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Prüfung der Machbarkeit einer sportbasierten Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit für Jugendliche in Nepal

4. August 2024 aktualisiert von: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit einer sportbasierten Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit für Jugendliche in Nepal: ein Ansatz zum Engagement der Gemeinschaft

Jedes Jahr leidet einer von fünf Jugendlichen unter einer psychischen Störung wie Depressionen oder Angstzuständen, Tendenz steigend. Depressionen sind eine weit verbreitete psychische Störung, eine der weltweit führenden Ursachen für behindertengerechte Lebensjahre bei Jugendlichen und können im Erwachsenenalter zu Lern-, Verhaltens- und sozialen Beeinträchtigungen sowie komorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen führen. Es wird eine Intervention benötigt, die Jugendliche vor psychischen Störungen schützen kann, für alle Jugendlichen zugänglich ist und kostengünstig und einfach durchzuhalten ist. Eine solche Intervention ist die Förderung der psychischen Gesundheit, die sich auf die Verbesserung positiver Verhaltensweisen und Eigenschaften konzentriert, die die psychische Gesundheit schützen. Es gibt bereits eine starke Evidenzbasis für Behandlungen und indizierte Präventionsansätze, aber es fehlt an Forschung zu Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit. In ressourcenarmen Umgebungen wie Nepal müssen Interventionen von kurzer Dauer sein und von Laien in den Gemeinden durchgeführt werden, damit sie nachhaltig und in größerem Umfang umsetzbar sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu entwickeln und zu testen, die Sportgruppen nutzt, um die psychische Gesundheit von Jugendlichen in Nepal zu engagieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angstzustände sind die Hauptverursacher der globalen Krankheitslast bei jungen Menschen, machen über ein Drittel (34,8 %) der mit Behinderung gelebten Jahre aus und tragen erheblich zur übermäßigen Sterblichkeit durch Suizid bei. Die Adoleszenz ist das Spitzenalter für den Beginn der meisten psychischen Erkrankungen, wobei etwa 50 % der lebenslangen psychischen Erkrankungen ihren Beginn in der Mitte der Adoleszenz haben. Adoleszente Depressionen wiederum sagen mehrere ungünstige Lebensverläufe voraus, wie z. B. das Nichtbestehen der Sekundarschule, Arbeitslosigkeit und ungeplante Schwangerschaft oder Elternschaft. Frühinterventionsprogramme für Jugendliche können die psychische Gesundheit fördern, psychischen Störungen vorbeugen und riskanten Verhaltensweisen und anderen ungesunden Lebensstilentscheidungen vorbeugen. Diese Programme haben das Potenzial, positive Beiträge zur Gesundheit von Jugendlichen und zu ihrer Gesundheit im späteren Leben zu leisten. Eine solche Intervention ist die Förderung der psychischen Gesundheit, die sich auf die Verbesserung positiver Verhaltensweisen und Eigenschaften konzentriert, die die psychische Gesundheit schützen. Die Förderung der psychischen Gesundheit ist eine Strategie zur Verbesserung der positiven Verhaltensweisen und Eigenschaften, die die psychische Gesundheit schützen

Es wird ein Pilotversuch durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention und des Versuchsdesigns zu bewerten; Sicherheit und Bereitstellung der Intervention in den Gemeinschaftseinstellungen; und um Probleme im Zusammenhang mit Schulungs-, Supervisions- und Ergebnismaßnahmen zu identifizieren. Eine Haushaltsbefragung wird an den Ausgangs- und Enddatenerhebungspunkten durchgeführt. Nach einer Basisdatenerhebung wird die Durchführung der Intervention für einen Zeitraum von etwa 10 Monaten durchgeführt und dann die Follow-up-Daten (Endlinie) mit Jugendlichen erhoben.

Es wird eine zweiarmige, überlegene, cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen und einer 1:1-Zuordnung zu Interventions- und Kontrollarmen durchgeführt. Insgesamt wird es vier Cluster geben (2 Kontroll- und 2 Interventionscluster). Die Randomisierungseinheit wird ein geografisches Dorfcluster von ~1000 Personen sein (ca. 160 Jugendliche in jedem Cluster). Die Cluster werden geografisch getrennt, wodurch das Kontaminationsrisiko im Kontrollarm verringert wird. Ein Forscher wird jeden Haushalt in den Clustern besuchen und fragen, ob Jugendliche im Haushalt leben. Wenn eine entsprechende Zustimmung eingeholt wird, befragt der Forscher dann geeignete Jugendliche mit einem Smartphone oder Tablet, das mit der Umfrage vorprogrammiert ist. Die Hauptanalyse der Studie wird ein Querschnittsvergleich der Daten aus der Endline-Umfrage sein, angepasst an Baseline-Unterschiede. Die Interventionsaktivitäten stehen allen Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren, die in der Gemeinde leben, zur Teilnahme offen. Die Akzeptanz der Intervention, die Randomisierung, die Instrumente, die Aufnahme, der Nutzen der Intervention, die Treue der Moderatoren zum Handbuch, die Trends bei den Ergebnissen der psychischen Gesundheit sowie die Kosten für das Design und die Durchführung der Intervention werden bewertet. Die Interventionsprozessdaten werden ebenfalls erhoben. Dazu gehören FGDs und Interviews mit Jugendlichen und ihren Eltern, Moderatoren und Trainern, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
        • Rekrutierung
        • Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder heranwachsende Junge oder Mädchen im Alter von 12-19 Jahren
  2. Jugendliche in oder außerhalb der Schule
  3. Verheiratet oder unverheiratet
  4. Wer lebt in den Studienclustern
  5. Kann sprechen und zuhören

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können
  2. Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung oder schwerer körperlicher Behinderung
  3. Teilnehmer, die planen, während des Studienzeitraums von den Studienstandorten wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – sportbasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit
Der experimentelle Arm erhält für einen Zeitraum von etwa 10 Monaten nach der Basisdatenerfassung eine Intervention.
Sonstiges: Sportbasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit
sportbezogene Programme
Andere Namen:
  • sportbezogenes Programm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe erhält die Intervention, die im bestehenden Gesundheits- und Bildungssystem im Untersuchungsgebiet verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens von Jugendlichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Endline (10 Monate nach dem Eingriff)
Psychisches Wohlbefinden ist ein Marker für psychische Gesundheitsförderung und definiert als subjektive Bewertung der Lebenszufriedenheit. Dies wird mit der Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale gemessen. Die Skala wird durch Summieren der Antworten auf jedes beantwortete Item auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei „1“ „überhaupt nicht“ und „5“ „immer“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden anzeigen.
Von der Baseline bis zur Endline (10 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Die Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) Scale wird zur Messung der Selbstwirksamkeit verwendet. Für jedes Item gibt es eine Antwortskala mit vier Antwortmöglichkeiten, wobei „1“ „stimmt überhaupt nicht“ und „4“ „stimmt genau“ bedeutet. Die minimale Skalenpunktzahl beträgt 10 und die maximale Punktzahl 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) wird verwendet, um das Selbstwertgefühl zu messen. RSES ist eine 10-Punkte-Skala, die das globale Selbstwertgefühl misst, indem sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst gemessen werden. Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist. Alle Items werden unter Verwendung eines 4-Punkte-Bewertungsskalenformats beantwortet, das von „stimme voll und ganz zu“ „4“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ „1“ reicht. Die Skala reicht von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Selbstwertgefühl anzeigt.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Der Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA) wird verwendet, um die Emotionsregulation zu messen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung, die aus zwei Arten von Emotionsregulationsstrategien besteht, nämlich der kognitiven Neubewertung (CR) (6 Punkte) und der Ausdrucksunterdrückung (ES) (4 Punkte). Es hat eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf eine stärkere Nutzung der entsprechenden Emotionsregulationsstrategie hin.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Depression
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Depression Self-Rating Scale (DSRS) wird verwendet, um Depressionen zu messen. DSRS hat 18 Punkte und die Befragten werden gebeten, ihre Erfahrungen mit 18 häufigen Depressionssymptomen in der letzten Woche zu bewerten. Es hat eine 3-Punkte-Bewertungsskala, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „2“ „immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl von DSRS reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl den Schweregrad der Depression anzeigt.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Angst
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Generalisierte Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um Angst zu messen. GAD-7 hat 7 Punkte und die Befragten werden gebeten, ihre Erfahrungen mit 7 häufigen Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Es hat eine 4-stufige Bewertungsskala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „immer“ bedeutet. Die minimale Skalenpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 28, wobei eine hohe Punktzahl die Schwere der Angst anzeigt.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Resilience Scale wird verwendet, um die Resilienz zu messen. RS hat 8 Items, die von Gail M. Wagnild & Heather M. Young mit 25 Items übernommen wurden - "The Resilience Scale" (1987) wurde zuvor in Nepal verwendet, um zu bestimmen, welche Items kulturell hervorstechend sind. Es hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl von RS reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Belastbarkeit anzeigen.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Die funktionelle Beeinträchtigungsskala (FIS) wird verwendet, um die Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten zu messen. FIS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit. Es besteht aus 10 Elementen, die tägliche Aktivitäten darstellen, die Jugendliche im Allgemeinen für sich selbst, die Familie und die Gemeinschaft ausführen. Es hat eine 4-stufige Bewertungsskala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl von FIS reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweist.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline
Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ) wird verwendet, um prosoziales Verhalten zu messen. SDQ ist eine 25-Punkte-Skala, die emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten von Jugendlichen bewertet. Die prosoziale Subskala des SDQ bewertet das Sozialverhalten von Jugendlichen. Es gibt drei Antwortskalen: „trifft nicht zu“, „trifft eher zu“ und „trifft auf jeden Fall zu“. Die Gesamtpunktzahl der SDQ-Subskala für prosoziales Verhalten reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Engagement für soziales Verhalten anzeigt.
Baseline (T0) vor Beginn der Intervention und Endline (T1) 10 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR/T040181/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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