- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394311
Prueba de viabilidad de una intervención de promoción de la salud mental basada en el deporte para adolescentes en Nepal
Desarrollo y prueba de viabilidad de una intervención de promoción de la salud mental basada en el deporte para adolescentes en Nepal: un enfoque de participación comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son los principales contribuyentes a la carga mundial de morbilidad entre los jóvenes, representan más de un tercio (34,8 %) de los años vividos con discapacidad y contribuyen significativamente al exceso de mortalidad por suicidio. La adolescencia es la edad máxima de inicio para la mayoría de las condiciones de salud mental, con aproximadamente el 50% de las condiciones de salud mental de por vida que comienzan a mediados de la adolescencia. La depresión adolescente, a su vez, predice varias trayectorias de vida adversas, como la falta de finalización de la escuela secundaria, el desempleo y el embarazo o la paternidad no planificados. Los programas de intervención temprana para adolescentes pueden promover la salud mental, prevenir trastornos mentales y prevenir conductas de riesgo y otras opciones de estilo de vida poco saludables. Estos programas tienen el potencial de hacer contribuciones positivas a la salud de los adolescentes ya su salud en el futuro. Una de esas intervenciones es la promoción de la salud mental, que se enfoca en mejorar los comportamientos positivos y las características que protegen la salud mental. La promoción de la salud mental es una estrategia para mejorar los comportamientos positivos y las características que protegen la salud mental
Se realizará un ensayo piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la intervención y el diseño del ensayo; seguridad y ejecución de la intervención en los entornos comunitarios; e identificar problemas relacionados con la capacitación, la supervisión y las medidas de resultados. Se realizará una encuesta de hogares en los puntos de recolección de datos de línea de base y de línea final. Después de una recopilación de datos de referencia, la implementación de la intervención se llevará a cabo durante un período de alrededor de 10 meses y luego recopilará los datos de seguimiento (línea final) con los adolescentes.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio por grupos, de superioridad, de dos brazos, de grupos paralelos con asignación 1:1 a los brazos de intervención y de control. En total habrá cuatro grupos (2 de control y 2 de intervención). La unidad de aleatorización será un conglomerado de aldea geográfica de ~1000 personas (aproximadamente 160 adolescentes en cada conglomerado). Los grupos estarán separados geográficamente, lo que mitigará el riesgo de contaminación en el brazo de control. Un investigador visitará cada hogar en los conglomerados y preguntará si hay adolescentes viviendo en el hogar. Cuando se obtenga el consentimiento apropiado, el investigador entrevistará a los adolescentes elegibles utilizando un teléfono inteligente o una tableta preprogramados con la encuesta. El análisis principal del ensayo será una comparación transversal de los datos de la encuesta final, ajustados por las diferencias iniciales. Las actividades de intervención estarán abiertas para que participen todos los adolescentes de 12 a 19 años que viven en la comunidad. Se evaluará la aceptabilidad de la intervención, la aleatorización, las herramientas, la aceptación, la utilidad de la intervención, la fidelidad de los facilitadores al manual, las tendencias de los resultados de salud mental y el costo del diseño y la ejecución de la intervención. También se recogerán los datos del proceso de intervención. Esto incluirá FGD y entrevistas con adolescentes y sus padres, facilitadores y capacitadores para explorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagendra Luitel, PhD
- Número de teléfono: 9841333725
- Correo electrónico: luitelnp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Clarke, PhD
- Correo electrónico: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Reclutamiento
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Contacto:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Número de teléfono: 9841333725
- Correo electrónico: luitelnp@gmail.com
-
Contacto:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Número de teléfono: 9841760038
- Correo electrónico: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier chico o chica adolescente de 12 a 19 años
- Adolescentes dentro o fuera de la escuela
- casado o soltero
- Quién vive en los conglomerados de estudio
- Capaz de hablar y escuchar
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden proporcionar un consentimiento por escrito
- Las personas que tienen una enfermedad mental grave o una discapacidad física grave
- Participantes que planean mudarse de los sitios de estudio durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención: programa de promoción de la salud mental basado en el deporte
El grupo experimental recibirá una intervención durante un período de aproximadamente 10 meses después de la recopilación de datos de referencia.
|
programas relacionados con el deporte
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control: tratamiento habitual
Este grupo recibe la intervención disponible en el sistema educativo y de salud existente en el área de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el bienestar mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (10 meses después de la intervención)
|
El bienestar mental es un marcador de la promoción de la salud mental y se define como una evaluación subjetiva de la satisfacción con la vida.
Esto se medirá utilizando la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick.
La escala se califica sumando las respuestas a cada elemento respondido en una escala Likert de 1 a 5, donde '1' indica 'ninguna vez' y '5' indica 'todo el tiempo'.
La puntuación mínima en la escala es 14 y la máxima es 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar mental.
|
Desde el inicio hasta el final (10 meses después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Se utilizará la escala de autoeficacia general de Schwarzer (GSE) para medir la autoeficacia.
Para cada ítem hay una escala de respuesta de cuatro opciones donde '1' indica 'nada cierto' y '4' indica 'exactamente cierto'.
La puntuación mínima en la escala es 10 y la máxima es 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Autoestima
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
La escala de autoestima de Rosenberg (RSES) se utilizará para medir la autoestima.
RSES es una escala de 10 elementos que mide la autoestima global al medir los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo.
Se cree que la escala es unidimensional.
Todos los ítems se responden utilizando un formato de escala de calificación de 4 puntos que va desde '4' totalmente de acuerdo hasta '1' totalmente en desacuerdo.
La escala va de 0 a 30, donde la puntuación más alta indica una alta autoestima.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Para medir la regulación emocional se utilizará el Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERQ-CA).
Es una medida de autoinforme de 10 ítems que consta de dos tipos de estrategias de regulación emocional, a saber, reevaluación cognitiva (CR) (6 ítems) y supresión expresiva (ES) (4 ítems).
Tiene una escala de calificación de cinco puntos donde '1' indica 'totalmente en desacuerdo' y '5' indica 'totalmente de acuerdo'.
Las puntuaciones más altas en cada escala indican un mayor uso de la estrategia de regulación emocional correspondiente.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Se utilizará la Escala de autoevaluación de la depresión (DSRS, por sus siglas en inglés) para medir la depresión.
DSRS tiene 18 elementos y se pide a los encuestados que califiquen su experiencia de 18 síntomas comunes de depresión en la última semana.
Tiene una escala de calificación de 3 puntos donde '0' indica 'nada' y '2' indica 'siempre'.
La puntuación total de DSRS varía de 0 a 36, y la puntuación más alta indica la gravedad de la depresión.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizará para medir la ansiedad.
GAD-7 tiene 7 elementos y se les pide a los encuestados que califiquen su experiencia de 7 síntomas comunes de ansiedad en las últimas dos semanas.
Tiene una escala de calificación de 4 puntos donde 0 indica 'nada' y 3 indica 'siempre'.
La puntuación mínima en la escala es 0 y la máxima es 28; la puntuación alta indica la gravedad de la ansiedad.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
La escala de resiliencia se utilizará para medir la resiliencia.
RS tiene 8 elementos que se adaptaron de Gail M. Wagnild y Heather M. Young de 25 elementos: "La escala de resiliencia" (1987) se había utilizado anteriormente en Nepal para determinar qué elementos eran culturalmente destacados.
Tiene una escala de calificación de 4 puntos donde 0 indica 'nada en absoluto' y 3 indica 'siempre'. La puntuación total de RS varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Se utilizará la escala de deterioro funcional (FIS) para medir el deterioro en las actividades diarias.
FIS es una escala de 10 ítems para evaluar el deterioro en el funcionamiento diario.
Consta de 10 ítems, que representan actividades cotidianas que los adolescentes generalmente realizan para sí mismos, su familia y su comunidad.
Tiene una escala de calificación de 4 puntos donde 0 indica 'nada' y 3 indica 'siempre'.
La puntuación total de FIS varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro en las actividades diarias.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
|
Comportamiento prosocial
Periodo de tiempo: Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Se utilizará el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para medir el comportamiento prosocial.
El SDQ es una escala de 25 ítems que evalúa síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-desatención, problemas de relación con los compañeros y conductas prosociales del adolescente.
La subescala prosocial del SDQ evalúa el comportamiento social de los adolescentes.
Tiene tres escalas de respuesta de elección 'no es cierto', 'algo cierto' y 'ciertamente cierto'.
La puntuación total de la subescala de comportamiento prosocial del SDQ varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mayor participación en el comportamiento social.
|
Línea base (T0) antes del inicio de la intervención y Línea final (T1) 10 meses después de la línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MR/T040181/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .