Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti intervence na podporu duševního zdraví založené na sportu u dospívajících v Nepálu

4. srpna 2024 aktualizováno: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Vývoj a testování proveditelnosti intervence na podporu duševního zdraví založené na sportu u dospívajících v Nepálu: přístup k zapojení komunity

Každý pátý adolescent zažije duševní poruchu, jako je deprese nebo úzkost, a tato míra roste. Deprese je běžná duševní porucha, jedna z hlavních celosvětových příčin délky života přizpůsobené zdravotnímu postižení u adolescentů a může vést k poruchám učení, chování a sociálním poruchám, stejně jako komorbidním kardiovaskulárním chorobám a duševním chorobám v dospělosti. Je zapotřebí intervence, která dokáže ochránit dospívající před duševními poruchami, je dostupná všem dospívajícím a je levná a snadno udržitelná. Jednou z takových intervencí je podpora duševního zdraví, která se zaměřuje na zlepšení pozitivního chování a vlastností, které chrání duševní zdraví. Pro léčbu a indikované preventivní přístupy již existuje silná důkazní základna, ale chybí výzkum intervencí na podporu duševního zdraví. V prostředí s nízkými zdroji, jako je Nepál, musí být intervence krátké a musí je provádět laici v komunitách, aby byly udržitelné a proveditelné v širším měřítku. Cílem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence, která využívá sportovní skupiny k zapojení a zlepšení duševního zdraví dospívajících v Nepálu.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese a úzkost jsou hlavními přispěvateli ke globální zátěži nemocí mezi mladými lidmi, představují více než třetinu (34,8 %) let prožitých se zdravotním postižením a významně přispívají k nadměrné úmrtnosti v důsledku sebevražd. Dospívání je vrcholným věkem nástupu většiny duševních poruch, přičemž přibližně 50 % celoživotních duševních poruch má svůj počátek v polovině adolescence. Dospívající deprese zase předpovídá několik nepříznivých životních trajektorií, jako je nedokončení střední školy, nezaměstnanost a neplánované těhotenství nebo rodičovství. Programy včasné intervence pro dospívající mohou podporovat duševní zdraví, předcházet duševním poruchám a předcházet rizikovému chování a dalším nezdravým životním stylům. Tyto programy mají potenciál pozitivně přispět ke zdraví dospívajících a jejich zdraví v pozdějším věku. Jednou z takových intervencí je podpora duševního zdraví, která se zaměřuje na zlepšení pozitivního chování a vlastností, které chrání duševní zdraví. Podpora duševního zdraví je strategie ke zlepšení pozitivního chování a vlastností, které chrání duševní zdraví

Bude provedena pilotní zkouška za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti intervence a návrhu studie; bezpečnost a poskytování intervence v komunitním prostředí; a identifikovat problémy týkající se školení, dohledu a měření výsledků. Průzkum v domácnostech bude proveden na výchozích a konečných sběrných místech dat. Po sběru výchozích dat bude implementace intervence prováděna po dobu přibližně 10 měsíců a poté bude shromážděna data z následného sledování (koncová linie) s dospívajícími.

Bude provedena paralelní skupina, dvouramenná, superiorita, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělením 1:1 na intervenční a kontrolní ramena. Celkem půjde o čtyři shluky (2 kontrolní a 2 intervenční). Jednotkou randomizace bude geografický vesnický shluk ~1000 lidí (přibližně 160 adolescentů v každém shluku). Shluky budou geograficky odděleny, což sníží riziko kontaminace v kontrolní části. Výzkumník navštíví každou domácnost v klastrech a zeptá se, zda v domácnosti žijí nějací dospívající. Pokud je získán příslušný souhlas, výzkumník poté provede rozhovory s vhodnými dospívajícími pomocí chytrého telefonu nebo tabletu předem naprogramovaného v průzkumu. Analýza hlavního pokusu bude průřezovým srovnáním dat z průzkumu koncových linií, upravených o rozdíly ve výchozím stavu. Intervenční aktivity se budou moci zúčastnit všichni dospívající ve věku 12–19 let žijící v komunitě. Posouzena bude přijatelnost intervence, randomizace, nástroje, využití, užitečnost intervence, věrnost facilitátorů manuálu, výsledné trendy v oblasti duševního zdraví a náklady na návrh a provedení intervence. Rovněž budou shromažďována data o procesu intervence. To bude zahrnovat FGD a rozhovory s dospívajícími a jejich rodiči, facilitátory a školiteli za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence a studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepál, 56600
        • Nábor
        • Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli dospívající chlapec nebo dívka ve věku 12-19 let
  2. Dospívající ve škole nebo mimo ni
  3. Ženatý nebo svobodný
  4. Kdo žije ve studijních klastrech
  5. Umět mluvit a naslouchat

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas
  2. Lidé s těžkým duševním onemocněním nebo těžkým tělesným postižením
  3. Účastníci, kteří se během období studie plánují přesunout ze studijních míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno – sportovní program na podporu duševního zdraví
Experimentální větev obdrží intervenci po dobu přibližně 10 měsíců po sběru výchozích dat.
programy související se sportem
Ostatní jména:
  • sportovní program
Žádný zásah: Kontrolní skupina - léčba jako obvykle
Tato skupina dostává intervence dostupné ve stávajícím systému zdravotní péče a vzdělávání ve studované oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševní pohody adolescentů
Časové okno: Od výchozího stavu k cílovému stavu (10 měsíců po intervenci)
Duševní pohoda je ukazatelem podpory duševního zdraví a je definována jako subjektivní hodnocení životní spokojenosti. To bude měřeno pomocí Warwick Edinburghské škály duševní pohody. Škála je skórována součtem odpovědí na každou položku zodpovězenou na Likertově stupnici od 1 do 5, kde „1“ znamená „nikdy“ a „5“ znamená „po celou dobu“. Minimální skóre na stupnici je 14 a maximum je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševní pohody.
Od výchozího stavu k cílovému stavu (10 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření vlastní účinnosti bude použita Schwarzerova škála obecné vlastní účinnosti (GSE). Pro každou položku existuje škála odpovědí se čtyřmi možnostmi, kde „1“ znamená „vůbec nepravdivé“ a „4“ znamená „přesně pravdivé“. Minimální skóre na stupnici je 10 a maximum je 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty (RSES). RSES je 10-položková stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Předpokládá se, že měřítko je jednorozměrné. Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové hodnotící stupnice v rozsahu od silně souhlasím '4' až po silně nesouhlasím '1'. Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sebevědomí.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření regulace emocí bude použit Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA). Jedná se o 10-položkové sebereferenční měření sestávající ze dvou druhů strategií regulace emocí, jmenovitě kognitivní přehodnocení (CR) (6 položek) a expresivní potlačení (ES) (4 položky). Má pětibodovou hodnotící stupnici, kde „1“ znamená „rozhodně nesouhlasím“ a „5“ znamená „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre na každé škále ukazuje na větší využití odpovídající strategie emoční regulace.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření deprese bude použita škála sebehodnocení deprese (DSRS). DSRS má 18 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s 18 běžnými příznaky deprese za poslední týden. Má tříbodovou hodnotící stupnici, kde „0“ znamená „vůbec ne“ a „2“ znamená „vždy“. Celkové skóre DSRS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnost deprese.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7). GAD-7 má 7 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti se 7 běžnými příznaky úzkosti za poslední dva týdny. Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“. Minimální skóre na škále je 0 a maximum je 28 s vysokým skóre indikujícím závažnost úzkosti.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření odolnosti bude použita škála odolnosti. RS má 8 položek, které byly převzaty z 25 položek Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "Škála odolnosti" (1987) byla dříve použita v Nepálu k určení, které položky byly kulturně významné. Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“. Celkové skóre RS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Funkční porucha
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření poškození při každodenních činnostech bude použita stupnice funkčního postižení (FIS). FIS je 10-položková stupnice pro posouzení zhoršení každodenního fungování. Skládá se z 10 položek, které představují každodenní činnosti, které dospívající obvykle dělají pro sebe, rodinu a komunitu. Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“. Celkové skóre FIS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození v každodenních činnostech.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
Prosociální chování
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
K měření prosociálního chování bude využit dotazník silných stránek a obtíží (SDQ). SDQ je škála s 25 položkami, která hodnotí emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu-nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování adolescentů. Prosociální subškála SDQ hodnotí sociální chování adolescentů. Má tři škály odpovědí „není pravda, „poněkud pravdivá“ a „určitě pravdivá“. Celkové skóre subškály SDQ prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do sociálního chování.
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MR/T040181/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit