- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394311
Testování proveditelnosti intervence na podporu duševního zdraví založené na sportu u dospívajících v Nepálu
Vývoj a testování proveditelnosti intervence na podporu duševního zdraví založené na sportu u dospívajících v Nepálu: přístup k zapojení komunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese a úzkost jsou hlavními přispěvateli ke globální zátěži nemocí mezi mladými lidmi, představují více než třetinu (34,8 %) let prožitých se zdravotním postižením a významně přispívají k nadměrné úmrtnosti v důsledku sebevražd. Dospívání je vrcholným věkem nástupu většiny duševních poruch, přičemž přibližně 50 % celoživotních duševních poruch má svůj počátek v polovině adolescence. Dospívající deprese zase předpovídá několik nepříznivých životních trajektorií, jako je nedokončení střední školy, nezaměstnanost a neplánované těhotenství nebo rodičovství. Programy včasné intervence pro dospívající mohou podporovat duševní zdraví, předcházet duševním poruchám a předcházet rizikovému chování a dalším nezdravým životním stylům. Tyto programy mají potenciál pozitivně přispět ke zdraví dospívajících a jejich zdraví v pozdějším věku. Jednou z takových intervencí je podpora duševního zdraví, která se zaměřuje na zlepšení pozitivního chování a vlastností, které chrání duševní zdraví. Podpora duševního zdraví je strategie ke zlepšení pozitivního chování a vlastností, které chrání duševní zdraví
Bude provedena pilotní zkouška za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti intervence a návrhu studie; bezpečnost a poskytování intervence v komunitním prostředí; a identifikovat problémy týkající se školení, dohledu a měření výsledků. Průzkum v domácnostech bude proveden na výchozích a konečných sběrných místech dat. Po sběru výchozích dat bude implementace intervence prováděna po dobu přibližně 10 měsíců a poté bude shromážděna data z následného sledování (koncová linie) s dospívajícími.
Bude provedena paralelní skupina, dvouramenná, superiorita, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělením 1:1 na intervenční a kontrolní ramena. Celkem půjde o čtyři shluky (2 kontrolní a 2 intervenční). Jednotkou randomizace bude geografický vesnický shluk ~1000 lidí (přibližně 160 adolescentů v každém shluku). Shluky budou geograficky odděleny, což sníží riziko kontaminace v kontrolní části. Výzkumník navštíví každou domácnost v klastrech a zeptá se, zda v domácnosti žijí nějací dospívající. Pokud je získán příslušný souhlas, výzkumník poté provede rozhovory s vhodnými dospívajícími pomocí chytrého telefonu nebo tabletu předem naprogramovaného v průzkumu. Analýza hlavního pokusu bude průřezovým srovnáním dat z průzkumu koncových linií, upravených o rozdíly ve výchozím stavu. Intervenční aktivity se budou moci zúčastnit všichni dospívající ve věku 12–19 let žijící v komunitě. Posouzena bude přijatelnost intervence, randomizace, nástroje, využití, užitečnost intervence, věrnost facilitátorů manuálu, výsledné trendy v oblasti duševního zdraví a náklady na návrh a provedení intervence. Rovněž budou shromažďována data o procesu intervence. To bude zahrnovat FGD a rozhovory s dospívajícími a jejich rodiči, facilitátory a školiteli za účelem prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence a studijních postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagendra Luitel, PhD
- Telefonní číslo: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepál, 56600
- Nábor
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Kontakt:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Telefonní číslo: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
-
Kontakt:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Telefonní číslo: 9841760038
- E-mail: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospívající chlapec nebo dívka ve věku 12-19 let
- Dospívající ve škole nebo mimo ni
- Ženatý nebo svobodný
- Kdo žije ve studijních klastrech
- Umět mluvit a naslouchat
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas
- Lidé s těžkým duševním onemocněním nebo těžkým tělesným postižením
- Účastníci, kteří se během období studie plánují přesunout ze studijních míst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno – sportovní program na podporu duševního zdraví
Experimentální větev obdrží intervenci po dobu přibližně 10 měsíců po sběru výchozích dat.
|
programy související se sportem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - léčba jako obvykle
Tato skupina dostává intervence dostupné ve stávajícím systému zdravotní péče a vzdělávání ve studované oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševní pohody adolescentů
Časové okno: Od výchozího stavu k cílovému stavu (10 měsíců po intervenci)
|
Duševní pohoda je ukazatelem podpory duševního zdraví a je definována jako subjektivní hodnocení životní spokojenosti.
To bude měřeno pomocí Warwick Edinburghské škály duševní pohody.
Škála je skórována součtem odpovědí na každou položku zodpovězenou na Likertově stupnici od 1 do 5, kde „1“ znamená „nikdy“ a „5“ znamená „po celou dobu“.
Minimální skóre na stupnici je 14 a maximum je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševní pohody.
|
Od výchozího stavu k cílovému stavu (10 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření vlastní účinnosti bude použita Schwarzerova škála obecné vlastní účinnosti (GSE).
Pro každou položku existuje škála odpovědí se čtyřmi možnostmi, kde „1“ znamená „vůbec nepravdivé“ a „4“ znamená „přesně pravdivé“.
Minimální skóre na stupnici je 10 a maximum je 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty (RSES).
RSES je 10-položková stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Předpokládá se, že měřítko je jednorozměrné.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové hodnotící stupnice v rozsahu od silně souhlasím '4' až po silně nesouhlasím '1'.
Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sebevědomí.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření regulace emocí bude použit Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA).
Jedná se o 10-položkové sebereferenční měření sestávající ze dvou druhů strategií regulace emocí, jmenovitě kognitivní přehodnocení (CR) (6 položek) a expresivní potlačení (ES) (4 položky).
Má pětibodovou hodnotící stupnici, kde „1“ znamená „rozhodně nesouhlasím“ a „5“ znamená „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre na každé škále ukazuje na větší využití odpovídající strategie emoční regulace.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření deprese bude použita škála sebehodnocení deprese (DSRS).
DSRS má 18 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s 18 běžnými příznaky deprese za poslední týden.
Má tříbodovou hodnotící stupnici, kde „0“ znamená „vůbec ne“ a „2“ znamená „vždy“.
Celkové skóre DSRS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnost deprese.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7).
GAD-7 má 7 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti se 7 běžnými příznaky úzkosti za poslední dva týdny.
Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“.
Minimální skóre na škále je 0 a maximum je 28 s vysokým skóre indikujícím závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření odolnosti bude použita škála odolnosti.
RS má 8 položek, které byly převzaty z 25 položek Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "Škála odolnosti" (1987) byla dříve použita v Nepálu k určení, které položky byly kulturně významné.
Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“. Celkové skóre RS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Funkční porucha
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření poškození při každodenních činnostech bude použita stupnice funkčního postižení (FIS).
FIS je 10-položková stupnice pro posouzení zhoršení každodenního fungování.
Skládá se z 10 položek, které představují každodenní činnosti, které dospívající obvykle dělají pro sebe, rodinu a komunitu.
Má 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „vždy“.
Celkové skóre FIS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození v každodenních činnostech.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Prosociální chování
Časové okno: Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
K měření prosociálního chování bude využit dotazník silných stránek a obtíží (SDQ).
SDQ je škála s 25 položkami, která hodnotí emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu-nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování adolescentů.
Prosociální subškála SDQ hodnotí sociální chování adolescentů.
Má tři škály odpovědí „není pravda, „poněkud pravdivá“ a „určitě pravdivá“.
Celkové skóre subškály SDQ prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do sociálního chování.
|
Výchozí stav (T0) před zahájením intervence a Konečný stav (T1) 10 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MR/T040181/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .