- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394311
Testar genomförbarheten av en idrottsbaserad insats för främjande av mental hälsa för ungdomar i Nepal
Utveckla och testa genomförbarheten av en idrottsbaserad insats för främjande av mental hälsa för ungdomar i Nepal: en strategi för samhällsengagemang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och ångest är de främsta bidragsgivarna till den globala sjukdomsbördan bland unga människor, och står för över en tredjedel (34,8 %) av de år som levt med funktionshinder och bidrar väsentligt till överdödlighet genom självmord. Tonåren är den högsta debutåldern för de flesta psykiska tillstånd, med ungefär 50 % av livets psykiska hälsotillstånd som debuterar i mitten av tonåren. Ungdomsdepression förutsäger i sin tur flera ogynnsamma livsbanor, som att misslyckas med gymnasieskolan, arbetslöshet och oplanerad graviditet eller föräldraskap. Tidiga interventionsprogram för ungdomar kan främja mental hälsa, förebygga psykiska störningar och förhindra riskabla beteenden och andra ohälsosamma livsstilsval. Dessa program har potential att ge positiva bidrag till ungdomars hälsa och till deras hälsa senare i livet. En sådan intervention är främjande av mental hälsa, som fokuserar på att förbättra positiva beteenden och egenskaper som skyddar mental hälsa. Främjande av psykisk hälsa är en strategi för att förbättra de positiva beteenden och egenskaper som skyddar den mentala hälsan
Ett pilotförsök kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av interventionen och försöksdesignen; säkerhet och leverans av interventionen i samhällets miljöer; och att identifiera problem kring utbildning, handledning och resultatmått. En hushållsundersökning kommer att genomföras vid datainsamlingspunkterna för baslinje och slutlinje. Efter en baslinjeinsamling av data kommer implementeringen av interventionen att genomföras under cirka 10 månader, och sedan samla in uppföljningsdata (slutlinje) med ungdomar.
En parallell-grupp, två-arm, överlägsenhet, kluster-randomiserad kontrollerad studie med 1:1 allokering till intervention och kontroll armar kommer att göras. Totalt kommer det att finnas fyra kluster (2 kontroll- och 2 interventionskluster). Enheten för randomisering kommer att vara ett geografiskt bykluster på ~1000 personer (ca 160 ungdomar i varje kluster). Kluster kommer att separeras geografiskt vilket kommer att minska risken för kontaminering i kontrollarmen. En forskare kommer att besöka varje hushåll i klustren och fråga om det finns några ungdomar som bor i hushållet. När lämpligt samtycke erhålls kommer forskaren sedan att intervjua berättigade ungdomar med en smartphone eller surfplatta som är förprogrammerad med undersökningen. Den huvudsakliga försöksanalysen kommer att vara en tvärsnittsjämförelse av data från slutlinjeundersökningen, justerad för baslinjeskillnader. Interventionsaktiviteter kommer att vara öppna för alla ungdomar i åldern 12-19 som bor i samhället att delta. Interventionens acceptans, randomisering, verktyg, användning, användbarhet av interventionen, handledares trohet mot manualen, trender för mental hälsa och kostnaden för design och leverans av interventionen kommer att bedömas. Interventionsprocessens data kommer också att samlas in. Detta kommer att inkludera FGDs och intervjuer med ungdomar och deras föräldrar, handledare och tränare för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagendra Luitel, PhD
- Telefonnummer: 9841333725
- E-post: luitelnp@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Clarke, PhD
- E-post: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pojkar eller flickor i åldern 12-19 år
- Ungdomar i eller utanför skolan
- Gift eller ogift
- Som bor i studieklustren
- Kunna tala och lyssna
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan lämna ett skriftligt samtycke
- Människor som har svår psykisk ohälsa eller gravt fysiskt handikapp
- Deltagare som planerar att flytta från studieplatserna under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm - sportbaserat program för främjande av mental hälsa
Den experimentella delen kommer att få en intervention under cirka 10 månader efter insamling av baslinjedata.
|
sportrelaterade program
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp - behandling som vanligt
Denna grupp får den insats som finns i det befintliga hälso- och sjukvårds- och utbildningssystemet inom studieområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ungdomars psykiska välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till slutlinje (10 månader efter interventionen)
|
Psykiskt välbefinnande är en markör för främjande av mental hälsa och definieras som subjektiv utvärdering av tillfredsställelse med livet.
Detta kommer att mätas med hjälp av Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje svar på en Likert-skala från 1 till 5 där '1' anger 'ingen av tiden' och '5' anger 'hela tiden'.
Minsta poäng på skalan är 14 och maxpoängen är 70, med högre poäng tyder på en högre nivå av mentalt välbefinnande.
|
Från baslinje till slutlinje (10 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) Scale kommer att användas för att mäta själveffektivitet.
För varje punkt finns det en svarsskala med fyra val där '1' anger 'inte alls sant och '4' anger 'exakt sant'.
Minsta poäng på skalan är 10 och maxpoängen är 40 med ett högre poängtal som indikerar en högre själveffektivitet.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) kommer att användas för att mäta självkänsla.
RSES är en skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget.
Skalan tros vara endimensionell.
Alla frågor besvaras med en 4-gradig betygsskala som sträcker sig från håller helt med '4' till håller helt med '1'.
Skalan sträcker sig från 0-30, med högre poäng tyder på hög självkänsla.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) kommer att användas för att mäta känsloreglering.
Det är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som består av två typer av emotionsregleringsstrategier, nämligen kognitiv omvärdering (CR) (6 punkter) och uttrycksfull undertryckning (ES) (4 punkter).
Den har en betygsskala med fem poäng där '1' anger 'håller inte med' och '5' anger 'håller helt med'.
Högre poäng på varje skala indikerar större användning av motsvarande emotionella regleringsstrategi.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Depression
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS) kommer att användas för att mäta depression.
DSRS har 18 artiklar och de tillfrågade ombeds bedöma sin upplevelse av 18 vanliga symtom på depression under den senaste veckan.
Den har en 3-gradig betygsskala där '0' anger 'inte alls' och '2' anger 'alltid'.
Den totala poängen för DSRS varierar från 0 till 36 med högre poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) kommer att användas för att mäta ångest.
GAD-7 har 7 artiklar och respondenterna ombeds bedöma sin upplevelse av 7 vanliga symtom på ångest under de senaste två veckorna.
Den har en 4-gradig betygsskala där 0 anger "inte alls" och 3 anger "alltid".
Minsta poäng på skalan är 0 och den maximala är 28 med höga poäng som indikerar svårighetsgraden av ångest.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Resilience Scale kommer att användas för att mäta resiliens.
RS har 8 artiklar som var anpassade från Gail M. Wagnild & Heather M. Young med 25 objekt - "The Resilience Scale" (1987) hade tidigare använts i Nepal för att avgöra vilka objekt som var kulturellt framträdande.
Den har en 4-gradig betygsskala där 0 indikerar "inte alls" och 3 indikerar "alltid". Den totala poängen för RS varierar från 0 till 24 med högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Funktionell nedsättningsskala (FIS) kommer att användas för att mäta nedsättning i dagliga aktiviteter.
FIS är en 10-punktsskala för att bedöma försämring i daglig funktion.
Den består av 10 artiklar, som representerar dagliga aktiviteter som ungdomar i allmänhet gör för sig själva, familjen och samhället.
Den har en 4-gradig betygsskala där 0 anger "inte alls" och 3 anger "alltid".
Den totala poängen för FIS varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar mer försämring i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Prosocialt beteende
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) kommer att användas för att mäta prosocialt beteende.
SDQ är en skala med 25 punkter som bedömer emotionella symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden hos ungdomar.
Prosocial sub-scale av SDQ bedömer det sociala beteendet hos ungdomar.
Den har tre svarsskalor "inte sant, "något sant" och "säkert sant".
Den totala poängen för SDQs prosociala beteendeunderskala varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer engagemang i socialt beteende.
|
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MR/T040181/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
Kliniska prövningar på idrottsbaserat program för främjande av mental hälsa
-
Steen G HasselbalchNordea-Fonden, DenmarkOkändLivskvalité | Stresspsykologisk | StressfysiologiskDanmark
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaHong Kong
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Nereida Canosa RodríguezRekrytering
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAvslutad