Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar genomförbarheten av en idrottsbaserad insats för främjande av mental hälsa för ungdomar i Nepal

Utveckla och testa genomförbarheten av en idrottsbaserad insats för främjande av mental hälsa för ungdomar i Nepal: en strategi för samhällsengagemang

Varje år upplever en av fem tonåringar en psykisk störning som depression eller ångest, och andelen ökar. Depression är en vanlig psykisk störning, en av de ledande globala orsakerna till funktionshindersanpassade levnadsår bland ungdomar, och kan leda till inlärnings-, beteende- och sociala störningar, såväl som komorbid hjärt-kärlsjukdom och psykisk ohälsa i vuxen ålder. Det behövs en insats som kan skydda ungdomar från psykiska störningar, som är tillgänglig för alla ungdomar och som är billig och lätt att upprätthålla. En sådan intervention är främjande av mental hälsa, som fokuserar på att förbättra positiva beteenden och egenskaper som skyddar mental hälsa. Det finns redan en stark evidensbas för behandling och indikerade förebyggande tillvägagångssätt, men en brist på forskning om insatser för främjande av psykisk hälsa. I miljöer med låga resurser som Nepal måste insatser vara korta och utföras av lekmän i samhällena för att göra dem hållbara och genomförbara att genomföra i en bredare skala. Syftet med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten och acceptansen av en intervention som använder idrottsgrupper för att engagera och förbättra den mentala hälsan hos ungdomar i Nepal.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Depression och ångest är de främsta bidragsgivarna till den globala sjukdomsbördan bland unga människor, och står för över en tredjedel (34,8 %) av de år som levt med funktionshinder och bidrar väsentligt till överdödlighet genom självmord. Tonåren är den högsta debutåldern för de flesta psykiska tillstånd, med ungefär 50 % av livets psykiska hälsotillstånd som debuterar i mitten av tonåren. Ungdomsdepression förutsäger i sin tur flera ogynnsamma livsbanor, som att misslyckas med gymnasieskolan, arbetslöshet och oplanerad graviditet eller föräldraskap. Tidiga interventionsprogram för ungdomar kan främja mental hälsa, förebygga psykiska störningar och förhindra riskabla beteenden och andra ohälsosamma livsstilsval. Dessa program har potential att ge positiva bidrag till ungdomars hälsa och till deras hälsa senare i livet. En sådan intervention är främjande av mental hälsa, som fokuserar på att förbättra positiva beteenden och egenskaper som skyddar mental hälsa. Främjande av psykisk hälsa är en strategi för att förbättra de positiva beteenden och egenskaper som skyddar den mentala hälsan

Ett pilotförsök kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av interventionen och försöksdesignen; säkerhet och leverans av interventionen i samhällets miljöer; och att identifiera problem kring utbildning, handledning och resultatmått. En hushållsundersökning kommer att genomföras vid datainsamlingspunkterna för baslinje och slutlinje. Efter en baslinjeinsamling av data kommer implementeringen av interventionen att genomföras under cirka 10 månader, och sedan samla in uppföljningsdata (slutlinje) med ungdomar.

En parallell-grupp, två-arm, överlägsenhet, kluster-randomiserad kontrollerad studie med 1:1 allokering till intervention och kontroll armar kommer att göras. Totalt kommer det att finnas fyra kluster (2 kontroll- och 2 interventionskluster). Enheten för randomisering kommer att vara ett geografiskt bykluster på ~1000 personer (ca 160 ungdomar i varje kluster). Kluster kommer att separeras geografiskt vilket kommer att minska risken för kontaminering i kontrollarmen. En forskare kommer att besöka varje hushåll i klustren och fråga om det finns några ungdomar som bor i hushållet. När lämpligt samtycke erhålls kommer forskaren sedan att intervjua berättigade ungdomar med en smartphone eller surfplatta som är förprogrammerad med undersökningen. Den huvudsakliga försöksanalysen kommer att vara en tvärsnittsjämförelse av data från slutlinjeundersökningen, justerad för baslinjeskillnader. Interventionsaktiviteter kommer att vara öppna för alla ungdomar i åldern 12-19 som bor i samhället att delta. Interventionens acceptans, randomisering, verktyg, användning, användbarhet av interventionen, handledares trohet mot manualen, trender för mental hälsa och kostnaden för design och leverans av interventionen kommer att bedömas. Interventionsprocessens data kommer också att samlas in. Detta kommer att inkludera FGDs och intervjuer med ungdomar och deras föräldrar, handledare och tränare för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla pojkar eller flickor i åldern 12-19 år
  2. Ungdomar i eller utanför skolan
  3. Gift eller ogift
  4. Som bor i studieklustren
  5. Kunna tala och lyssna

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte kan lämna ett skriftligt samtycke
  2. Människor som har svår psykisk ohälsa eller gravt fysiskt handikapp
  3. Deltagare som planerar att flytta från studieplatserna under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm - sportbaserat program för främjande av mental hälsa
Den experimentella delen kommer att få en intervention under cirka 10 månader efter insamling av baslinjedata.
sportrelaterade program
Andra namn:
  • sportrelaterat program
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp - behandling som vanligt
Denna grupp får den insats som finns i det befintliga hälso- och sjukvårds- och utbildningssystemet inom studieområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomars psykiska välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till slutlinje (10 månader efter interventionen)
Psykiskt välbefinnande är en markör för främjande av mental hälsa och definieras som subjektiv utvärdering av tillfredsställelse med livet. Detta kommer att mätas med hjälp av Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje svar på en Likert-skala från 1 till 5 där '1' anger 'ingen av tiden' och '5' anger 'hela tiden'. Minsta poäng på skalan är 14 och maxpoängen är 70, med högre poäng tyder på en högre nivå av mentalt välbefinnande.
Från baslinje till slutlinje (10 månader efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) Scale kommer att användas för att mäta själveffektivitet. För varje punkt finns det en svarsskala med fyra val där '1' anger 'inte alls sant och '4' anger 'exakt sant'. Minsta poäng på skalan är 10 och maxpoängen är 40 med ett högre poängtal som indikerar en högre själveffektivitet.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Självkänsla
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) kommer att användas för att mäta självkänsla. RSES är en skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget. Skalan tros vara endimensionell. Alla frågor besvaras med en 4-gradig betygsskala som sträcker sig från håller helt med '4' till håller helt med '1'. Skalan sträcker sig från 0-30, med högre poäng tyder på hög självkänsla.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) kommer att användas för att mäta känsloreglering. Det är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som består av två typer av emotionsregleringsstrategier, nämligen kognitiv omvärdering (CR) (6 punkter) och uttrycksfull undertryckning (ES) (4 punkter). Den har en betygsskala med fem poäng där '1' anger 'håller inte med' och '5' anger 'håller helt med'. Högre poäng på varje skala indikerar större användning av motsvarande emotionella regleringsstrategi.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Depression
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Depression Self-Rating Scale (DSRS) kommer att användas för att mäta depression. DSRS har 18 artiklar och de tillfrågade ombeds bedöma sin upplevelse av 18 vanliga symtom på depression under den senaste veckan. Den har en 3-gradig betygsskala där '0' anger 'inte alls' och '2' anger 'alltid'. Den totala poängen för DSRS varierar från 0 till 36 med högre poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Ångest
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) kommer att användas för att mäta ångest. GAD-7 har 7 artiklar och respondenterna ombeds bedöma sin upplevelse av 7 vanliga symtom på ångest under de senaste två veckorna. Den har en 4-gradig betygsskala där 0 anger "inte alls" och 3 anger "alltid". Minsta poäng på skalan är 0 och den maximala är 28 med höga poäng som indikerar svårighetsgraden av ångest.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Elasticitet
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Resilience Scale kommer att användas för att mäta resiliens. RS har 8 artiklar som var anpassade från Gail M. Wagnild & Heather M. Young med 25 objekt - "The Resilience Scale" (1987) hade tidigare använts i Nepal för att avgöra vilka objekt som var kulturellt framträdande. Den har en 4-gradig betygsskala där 0 indikerar "inte alls" och 3 indikerar "alltid". Den totala poängen för RS varierar från 0 till 24 med högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Funktionell nedsättningsskala (FIS) kommer att användas för att mäta nedsättning i dagliga aktiviteter. FIS är en 10-punktsskala för att bedöma försämring i daglig funktion. Den består av 10 artiklar, som representerar dagliga aktiviteter som ungdomar i allmänhet gör för sig själva, familjen och samhället. Den har en 4-gradig betygsskala där 0 anger "inte alls" och 3 anger "alltid". Den totala poängen för FIS varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar mer försämring i dagliga aktiviteter.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Prosocialt beteende
Tidsram: Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) kommer att användas för att mäta prosocialt beteende. SDQ är en skala med 25 punkter som bedömer emotionella symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden hos ungdomar. Prosocial sub-scale av SDQ bedömer det sociala beteendet hos ungdomar. Den har tre svarsskalor "inte sant, "något sant" och "säkert sant". Den totala poängen för SDQs prosociala beteendeunderskala varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer engagemang i socialt beteende.
Baslinje (T0) före start av interventionen och slutlinje (T1) 10 månader efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MR/T040181/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental Health Wellness

Kliniska prövningar på idrottsbaserat program för främjande av mental hälsa

3
Prenumerera