- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05394311
Testen van de haalbaarheid van een op sport gebaseerde interventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid voor adolescenten in Nepal
Het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een op sport gebaseerde interventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid voor adolescenten in Nepal: een aanpak voor gemeenschapsbetrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en angst zijn de belangrijkste veroorzakers van de wereldwijde ziektelast onder jongeren, goed voor meer dan een derde (34,8%) van de jaren die met een handicap worden geleefd, en dragen aanzienlijk bij tot meer sterfte door zelfmoord. Adolescentie is de piekleeftijd voor de meeste psychische aandoeningen, waarbij ongeveer 50% van de psychische aandoeningen tijdens het leven begint halverwege de adolescentie. Depressie bij adolescenten voorspelt op zijn beurt verschillende ongunstige levenstrajecten, zoals het niet afmaken van de middelbare school, werkloosheid en ongeplande zwangerschap of ouderschap. Vroegtijdige interventieprogramma's voor adolescenten kunnen de geestelijke gezondheid bevorderen, psychische stoornissen voorkomen en risicovol gedrag en andere ongezonde levensstijlkeuzes voorkomen. Deze programma's hebben het potentieel om een positieve bijdrage te leveren aan de gezondheid van adolescenten en hun gezondheid op latere leeftijd. Een van die interventies is bevordering van de geestelijke gezondheid, die zich richt op het verbeteren van positief gedrag en kenmerken die de geestelijke gezondheid beschermen. Geestelijke gezondheidsbevordering is een strategie om het positieve gedrag en de positieve eigenschappen die de geestelijke gezondheid beschermen, te verbeteren
Er zal een pilotproef worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie en het proefontwerp te beoordelen; veiligheid en levering van de interventie in de gemeenschapsinstellingen; en om problemen rond training, supervisie en resultaatmetingen te identificeren. Er zal een enquête onder huishoudens worden uitgevoerd op basis- en eindpuntgegevensverzamelingspunten. Na het verzamelen van basislijngegevens zal de implementatie van de interventie worden uitgevoerd gedurende een periode van ongeveer 10 maanden, waarna de follow-upgegevens (eindlijngegevens) met adolescenten zullen worden verzameld.
Er zal een superioriteit, clustergerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen met parallelle groepen worden uitgevoerd met 1:1 toewijzing aan interventie- en controle-armen. In totaal komen er vier clusters (2 controle- en 2 interventieclusters). De eenheid van randomisatie is een geografisch dorpscluster van ~1000 mensen (ongeveer 160 adolescenten in elk cluster). Clusters worden geografisch gescheiden, wat het risico op besmetting in de controle-arm vermindert. Een onderzoeker bezoekt elk huishouden in de clusters en vraagt of er jongeren in het huishouden wonen. Indien de juiste toestemming is verkregen, zal de onderzoeker vervolgens in aanmerking komende adolescenten interviewen met behulp van een smartphone of tablet waarop de enquête is voorgeprogrammeerd. De belangrijkste proefanalyse zal een dwarsdoorsnedevergelijking zijn van gegevens van het eindonderzoek, gecorrigeerd voor basislijnverschillen. Interventieactiviteiten staan open voor deelname van alle adolescenten van 12-19 jaar die in de gemeenschap wonen. De aanvaardbaarheid van de interventie, randomisatie, hulpmiddelen, acceptatie, bruikbaarheid van de interventie, de trouw van de begeleiders aan de handleiding, trends in de resultaten van de geestelijke gezondheid, en de kosten van het ontwerp en de uitvoering van de interventie zullen worden beoordeeld. Ook worden de gegevens van het interventieproces verzameld. Dit omvat FGD's en interviews met adolescenten en hun ouders, begeleiders en trainers om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en studieprocedures te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagendra Luitel, PhD
- Telefoonnummer: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Werving
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Contact:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Telefoonnummer: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
-
Contact:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Telefoonnummer: 9841760038
- E-mail: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke adolescente jongen of meisje van 12-19 jaar
- Jongeren op of buiten school
- Getrouwd of ongehuwd
- Wie wonen er in de studieclusters
- Kunnen praten en luisteren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen schriftelijke toestemming kunnen geven
- Mensen met een ernstige psychische aandoening of een ernstige lichamelijke handicap
- Deelnemers die van plan zijn om tijdens de studieperiode te verhuizen van de onderzoekslocaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventietak - op sport gebaseerd programma ter bevordering van de geestelijke gezondheid
De experimentele arm zal een interventie krijgen gedurende een periode van ongeveer 10 maanden na het verzamelen van de basisgegevens.
|
sportgerelateerde programma's
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - behandeling zoals gewoonlijk
Deze groep ontvangt de interventie die beschikbaar is in het bestaande gezondheidszorg- en onderwijssysteem in het studiegebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentaal welzijn van adolescenten
Tijdsspanne: Van baseline tot endline (10 maanden na de interventie)
|
Geestelijk welzijn is een kenmerk van bevordering van de geestelijke gezondheid en wordt gedefinieerd als een subjectieve evaluatie van tevredenheid met het leven.
Dit wordt gemeten met behulp van de Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk beantwoord item op te tellen op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij '1' staat voor 'nooit' en '5' voor 'altijd'.
De minimale schaalscore is 14 en het maximum is 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van mentaal welzijn.
|
Van baseline tot endline (10 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
De Schwarzer General Self-Efficacy (GSE)-schaal zal worden gebruikt om self-efficacy te meten.
Voor elk item is er een antwoordschaal met vier keuzemogelijkheden, waarbij '1' staat voor 'helemaal niet waar' en '4' voor 'helemaal waar'.
De minimale schaalscore is 10 en de maximale score is 40, waarbij een hogere score wijst op een hogere zelfredzaamheid.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) zal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te meten.
RSES is een schaal met 10 items die de wereldwijde eigenwaarde meet door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten.
Aangenomen wordt dat de schaal eendimensionaal is.
Alle items worden beantwoord met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal, variërend van helemaal mee eens '4' tot helemaal mee oneens '1'.
De schaal loopt van 0-30, waarbij een hogere score wijst op een hoog zelfbeeld.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) zal worden gebruikt om emotieregulatie te meten.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die bestaat uit twee soorten emotieregulatiestrategieën, namelijk cognitieve herwaardering (CR) (6 items) en expressieve onderdrukking (ES) (4 items).
Het heeft een beoordelingsschaal van vijf punten waarbij '1' staat voor 'helemaal mee oneens' en '5' voor 'helemaal mee eens'.
Hogere scores op elke schaal duiden op een groter gebruik van de corresponderende strategie voor emotionele regulering.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS) wordt gebruikt om depressie te meten.
DSRS heeft 18 items en de respondenten wordt gevraagd om hun ervaring met 18 veelvoorkomende symptomen van depressie in de afgelopen week te scoren.
Het heeft een 3-punts beoordelingsschaal waarbij '0' staat voor 'helemaal niet' en '2' voor 'altijd'.
De totale score van DSRS varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score de ernst van de depressie aangeeft.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) zal worden gebruikt om angst te meten.
GAD-7 heeft 7 items en respondenten wordt gevraagd om hun ervaring met 7 veelvoorkomende angstsymptomen in de afgelopen twee weken te scoren.
Het heeft een 4-punts beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'altijd'.
De minimale schaalscore is 0 en het maximum is 28, waarbij de hoge score de ernst van de angst aangeeft.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
De veerkrachtschaal wordt gebruikt om de veerkracht te meten.
RS heeft 8 items die zijn overgenomen van de 25 items die Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "The Resilience Scale" (1987) eerder in Nepal hadden gebruikt om te bepalen welke items cultureel opvallend waren.
Het heeft een 4-punts beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'altijd'. De totale score van RS varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger niveau van veerkracht aangeven.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Functional impairment scale (FIS) zal worden gebruikt om beperkingen in dagelijkse activiteiten te meten.
FIS is een schaal met 10 items om beperkingen in het dagelijks functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items die dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen die adolescenten over het algemeen voor zichzelf, het gezin en de gemeenschap doen.
Het heeft een 4-punts beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'altijd'.
De totale score van FIS varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen in dagelijkse activiteiten.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
|
Pro-sociaal gedrag
Tijdsspanne: Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) zal worden gebruikt om prosociaal gedrag te meten.
SDQ is een schaal van 25 items die emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag van adolescenten beoordeelt.
Prosociale subschaal van SDQ beoordeelt het sociale gedrag van adolescenten.
Het heeft drie antwoordschalen 'niet waar, 'een beetje waar' en 'zeker waar'.
De totale score van de subschaal SDQ prosociaal gedrag varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op meer betrokkenheid bij sociaal gedrag.
|
Baseline (T0) voor aanvang van de interventie en Endline (T1) 10 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MR/T040181/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .