術前検査による中国におけるD型肝炎ウイルス感染の有病率と負担（予測研究）
中国では、D 型肝炎ウイルス (HDV) のスクリーニングに関する推奨事項はありませんが、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染者の世界人口の 3 分の 1 が中国に住んでいると推定されていますが、有病率は不明です。中国における HBV/HDV の同時感染。
これまでのところ、D型肝炎の疫学を評価するための全国的な研究は行われていませんが、中国のさまざまな地域でのHDV感染率の報告は、検出方法と検出対象が異なるため、一貫していません。
ここでは、10 の主要な三次病院からの 5000 の HBsAg 反応サンプルの HDV-Ab/RNA をテストし、中国における HDV の有病率と疾患負荷を知ることを計画しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の 5 つの異なる地域 (北、南、東、西、中部) にある 10 の病院の HBsAg 陽性集団における D 型肝炎ウイルス感染患者。
説明
包含基準:
- 陽性HBV表面抗原（HBsAg）
- 18歳以上
除外基準:
1.重度の心臓、腎臓、呼吸器、血液、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国の HBsAg 陽性キャリアにおける HDV 血清有病率と HDV RNA 有病率。
時間枠：3ヶ月
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簡単に言えば、血清サンプルを希釈せずにテストし、1:10、1:100、1:1,000、1:5,000、1:10,000、1:50,000 に希釈した後、S/Co 値が 1.0 を超える最高希釈と見なしました。 .
検出システムは、抗 HDV 抗体 (IgG/IgM) がサンプル中に存在する場合、一定量のペルオキシダーゼ (HRP) で標識されたウイルス特異的ヒトポリクローナル IgG と競合する競合酵素イムノアッセイで構成されていました。マイクロプレートにコーティングされた全長 rec-HDV。
定性的な HDV RNA は、社内のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定されました。
定量的 HDV-RNA は、LightCycler 2.0 (検出下限 10 コピー/反応) によって実行されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国における HDV 遺伝子型の分布
時間枠：3ヶ月
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HDV のジェノタイピングは、デルタ抗原領域の直接配列決定によって行われました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-8764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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