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Prevalencia y carga de la infección por el virus de la hepatitis D en China a través de una prueba de examen preoperatorio (estudio de predicción)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En China, no existe una recomendación para la detección del virus de la hepatitis D (VHD), pero se estima que un tercio de la población mundial de personas con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) vive en China, aunque no conocemos la prevalencia. de coinfección de HBV/HDV en China. Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio a nivel nacional para evaluar la epidemiología de la hepatitis D; por otro lado, los informes de la tasa de infección por HDV en diferentes regiones de China no son consistentes debido a los diferentes métodos de detección y objetos de detección. Aquí, planeamos probar HDV-Ab/RNA para 5000 muestras reactivas de HBsAg de 10 hospitales terciarios importantes y conocer la prevalencia y la carga de enfermedad de HDV en China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el virus de la hepatitis D en población HBsAg positiva de 10 hospitales ubicados en 5 áreas geográficas diferentes (Norte, Sur, Este, Oeste y Central) en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie del VHB positivo (HBsAg)
  2. 18 años y más

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca, renal, respiratoria, hematológica o psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de HDV y prevalencia de ARN de HDV entre portadores positivos para HBsAg en China.
Periodo de tiempo: 3 meses
Brevemente, las muestras de suero se analizaron sin diluir y después de una dilución de 1:10, 1:100, 1:1 000, 1:5 000, 1:10 000, 1:50 000, y se consideró la dilución más alta con un valor S/Co >1.0 . El sistema de detección consistió en un inmunoensayo enzimático competitivo, en el que los anticuerpos Anti-HDV (IgG/IgM), si están presentes en la muestra, compiten con una IgG policlonal humana específica del virus, marcada con peroxidasa (HRP), por una cantidad fija de rec-HDV de longitud completa recubierto en la microplaca. El ARN cualitativo del HDV se determinó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) interna. El HDV-RNA cuantitativo se realizó por medio de LightCycler 2.0 (límite inferior de detección 10 copias/reacción).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de los genotipos de HDV en China
Periodo de tiempo: 3 meses
El genotipado de HDV se realizó mediante secuenciación directa de la región del antígeno delta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-8764

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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