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Prävalenz und Belastung durch Hepatitis-D-Virusinfektion in China durch präoperativen Untersuchungstest (Prognosestudie)

1. November 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In China gibt es keine Empfehlung für das Hepatitis-D-Virus (HDV)-Screening, aber es wird geschätzt, dass ein Drittel der Weltbevölkerung von Personen mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in China lebt, während wir die Prävalenz nicht kennen der Co-Infektion von HBV/HDV in China. Bisher wurde keine landesweite Studie zur Bewertung der Epidemiologie von Hepatitis D durchgeführt, andererseits sind die Berichte über die HDV-Infektionsrate in verschiedenen Regionen Chinas aufgrund der unterschiedlichen Nachweismethoden und Nachweisobjekte nicht konsistent. Hier planen wir, HDV-Ab/RNA auf 5000 HBsAg-reaktive Proben aus 10 großen tertiären Krankenhäusern zu testen und die Prävalenz und Krankheitslast von HDV in China zu kennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis-D-Virus-infizierte Patienten in HBsAg-positiver Population aus 10 Krankenhäusern in 5 verschiedenen geografischen Gebieten (Nord, Süd, Ost, West und Zentral) in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)
  2. Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herz-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDV-Seroprävalenz und HDV-RNA-Prävalenz unter HBsAg-positiven Trägern in China.
Zeitfenster: 3 Monate
Kurz gesagt, Serumproben wurden unverdünnt und nach Verdünnung von 1:10, 1:100, 1:1.000, 1:5.000, 1:10.000, 1:50.000 getestet und galten als die höchste Verdünnung mit einem S/Co-Wert > 1,0 . Das Nachweissystem bestand aus einem kompetitiven Enzymimmunoassay, bei dem Anti-HDV-Antikörper (IgG/IgM), sofern in der Probe vorhanden, mit einem virusspezifischen humanen polyklonalen IgG, das mit Peroxidase (HRP) markiert ist, um eine festgelegte Menge von 1000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 von von 0,000 bis 1,000,000 rec-HDV in voller Länge, beschichtet auf der Mikroplatte. Qualitative HDV-RNA wurde durch hauseigene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt. Quantitative HDV-RNA wurde mittels LightCycler 2.0 durchgeführt (untere Nachweisgrenze 10 Kopien/Reaktion).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbreitung von HDV-Genotypen in China
Zeitfenster: 3 Monate
Die Genotypisierung von HDV wurde durch direkte Sequenzierung der Delta-Antigenregion durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-8764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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