Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu D w Chinach na podstawie testu przedoperacyjnego (badanie predykcyjne)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
W Chinach nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV), ale szacuje się, że jedna trzecia światowej populacji osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) żyje w Chinach, podczas gdy nie znamy częstości występowania koinfekcji HBV/HDV w Chinach. Jak dotąd nie przeprowadzono ogólnokrajowych badań oceniających epidemiologię wirusowego zapalenia wątroby typu D, natomiast doniesienia o częstości zakażeń wirusem HDV w różnych regionach Chin nie są spójne ze względu na różne metody wykrywania i obiekty wykrywania. Tutaj planujemy przetestować HDV-Ab/RNA dla 5000 reaktywnych próbek HBsAg z 10 głównych szpitali trzeciego stopnia i poznać rozpowszechnienie i obciążenie chorobami HDV w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu D w populacji HBsAg dodatniej z 10 szpitali zlokalizowanych w 5 różnych obszarach geograficznych (północny, południowy, wschodni, zachodni i środkowy) w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)
  2. Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka choroba serca, nerek, układu oddechowego, hematologiczna lub psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja HDV i rozpowszechnienie RNA HDV wśród nosicieli HBsAg dodatnich w Chinach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W skrócie, próbki surowicy badano w stanie nierozcieńczonym, a po rozcieńczeniu 1:10, 1:100, 1:1000, 1:5000, 1:10 000, 1:50 000 i uznano je za najwyższe rozcieńczenie z wartością S/Co >1,0 . System wykrywania składał się z kompetycyjnego testu immunologicznego, w którym przeciwciała anty-HDV (IgG/IgM), jeśli są obecne w próbce, konkurują ze specyficzną dla wirusa ludzką poliklonalną IgG, znakowaną peroksydazą (HRP), o stałą ilość pełnej długości rec-HDV powlekane na mikropłytce. Jakościowy RNA wirusa HDV określono za pomocą wewnętrznej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Ilościowe oznaczenie HDV-RNA przeprowadzono za pomocą LightCycler 2.0 (dolna granica wykrywalności 10 kopii/reakcję).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja genotypów wirusa HDV w Chinach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie wirusa HDV przeprowadzono przez bezpośrednie sekwencjonowanie regionu antygenu delta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-8764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na HDV-Ab (IgG), HDV-RNA, genotyp RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj