Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og byrde av hepatitt D-virusinfeksjon i Kina gjennom preoperativ undersøkelsestest (prediksjonsstudie)

1. november 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
I Kina er det ingen anbefaling for hepatitt D-virus (HDV)-screening, men faktum er anslått at en tredjedel av verdens befolkning av individer med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon lever i Kina mens vi ikke vet utbredelsen av samtidig infeksjon av HBV/HDV i Kina. Så langt har det ikke blitt utført noen landsomfattende studie for å evaluere epidemiologien til hepatitt D, på den annen side er rapporter om HDV-infeksjonsraten i forskjellige regioner i Kina ikke konsistente på grunn av de forskjellige deteksjonsmetodene og deteksjonsobjektene. Her planlegger vi å teste HDV-Ab/RNA for 5000 HBsAg-reaktive prøver fra 10 større tertiærsykehus og å vite prevalensen og sykdomsbyrden til HDV i Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatitt D-virusinfiserte pasienter i HBsAg-positiv populasjon fra 10 sykehus lokalisert i 5 forskjellige geografiske områder (nord, sør, øst, vest og sentralt) i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt HBV overflateantigen (HBsAg)
  2. Alder 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis-, hematologisk eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDV-seroprevalens og HDV RNA-prevalens blant HBsAg-positive bærere i Kina.
Tidsramme: 3 måneder
Kort fortalt ble serumprøver testet ufortynnet og etter fortynning på 1:10, 1:100, 1:1000, 1:5000, 1:10 000, 1:50 000, og ble ansett som den høyeste fortynningen med en S/Co-verdi >1,0 . Deteksjonssystemet besto av en konkurrerende enzymimmunanalyse, der anti-HDV-antistoffer (IgG/IgM), hvis de er tilstede i prøven, konkurrerer med et virusspesifikt humant polyklonalt IgG, merket med peroksidase (HRP), om en begrenset mengde av full-lengde rec-HDV belagt på mikroplaten. Kvalitativ HDV RNA ble bestemt ved intern polymerasekjedereaksjon (PCR). Kvantitativ HDV-RNA ble utført ved hjelp av LightCycler 2.0 (nedre grense for deteksjon 10 kopier/reaksjon).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av HDV-genotyper i Kina
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av HDV ble utført ved direkte sekvensering av delta-antigenregionen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-8764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere