Prevalence a zátěž infekce virem hepatitidy D v Číně prostřednictvím předoperačního vyšetřovacího testu (předpokládaná studie)
1. listopadu 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
V Číně neexistuje žádné doporučení pro screening viru hepatitidy D (HDV), ale odhaduje se, že jedna třetina světové populace jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) žije v Číně, zatímco prevalenci neznáme. koinfekce HBV/HDV v Číně.
Dosud nebyla provedena žádná celostátní studie, která by vyhodnotila epidemiologii hepatitidy D, na druhou stranu zprávy o míře infekce HDV v různých oblastech Číny nejsou konzistentní kvůli různým metodám detekce a objektům detekce.
Zde plánujeme otestovat HDV-Ab/RNA pro 5000 HBsAg reaktivních vzorků z 10 velkých terciárních nemocnic a zjistit prevalenci a nemocnost HDV v Číně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti infikovaní virem hepatitidy D v HBsAg pozitivní populaci z 10 nemocnic umístěných v 5 různých geografických oblastech (sever, jih, východ, západ a střední) v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní povrchový antigen HBV (HBsAg)
- Věk 18 let a více
Kritéria vyloučení:
1. Těžké srdeční, ledvinové, respirační, hematologické nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence HDV a prevalence HDV RNA mezi HBsAg pozitivními nosiči v Číně.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručně řečeno, vzorky séra byly testovány neředěné a po zředění 1:10, 1:100, 1:1 000, 1:5 000, 1:10 000, 1:50 000 a byly považovány za nejvyšší ředění s hodnotou S/Co > 1,0 .
Detekční systém sestával z kompetitivního enzymového imunotestu, ve kterém protilátky proti HDV (IgG/IgM), pokud jsou ve vzorku přítomny, soutěží s virově specifickým lidským polyklonálním IgG, značeným peroxidázou (HRP), o txed množství plné délky rec-HDV potažené na mikrodestičku.
Kvalitativní HDV RNA byla stanovena vlastní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Kvantitativní HDV-RNA byla provedena pomocí LightCycler 2.0 (spodní mez detekce 10 kopií/reakci).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce genotypů HDV v Číně
Časové okno: 3 měsíce
|
Genotypizace HDV byla provedena přímým sekvenováním oblasti delta antigenu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida D
- RNA virové infekce
Další identifikační čísla studie
- 2021-8764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .