Prevalência e carga da infecção pelo vírus da hepatite D na China por meio de teste de exame pré-operatório (estudo de previsão)
1 de novembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Na China, não há recomendação para triagem do vírus da hepatite D (HDV), mas estima-se que um terço da população mundial de indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) viva na China, embora não saibamos a prevalência de co-infecção de HBV/HDV na China.
Até agora, nenhum estudo nacional foi realizado para avaliar a epidemiologia da hepatite D, por outro lado, os relatórios da taxa de infecção por HDV em diferentes regiões da China não são consistentes devido aos diferentes métodos de detecção e objetos de detecção.
Aqui, planejamos testar HDV-Ab/RNA para 5.000 amostras reativas de HBsAg de 10 grandes hospitais terciários e conhecer a prevalência e carga de doença de HDV na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes infectados pelo vírus da hepatite D na população HBsAg positiva de 10 hospitais localizados em 5 áreas geográficas diferentes (Norte, Sul, Leste, Oeste e Central) na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg)
- Idade 18 anos e acima
Critério de exclusão:
1. Doença cardíaca, renal, respiratória, hematológica ou psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroprevalência de HDV e prevalência de RNA de HDV entre portadores positivos de HBsAg na China.
Prazo: 3 meses
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Resumidamente, as amostras de soro foram testadas não diluídas e após diluição de 1:10, 1:100, 1:1.000, 1:5.000, 1:10.000, 1:50.000, e foi considerada a maior diluição com valor de S/Co >1,0 .
O sistema de detecção consistiu em um imunoensaio enzimático competitivo, no qual os anticorpos anti-HDV (IgG/IgM), se presentes na amostra, competem com uma IgG policlonal humana específica do vírus, marcada com peroxidase (HRP), por uma quantidade ţxada de rec-HDV de comprimento total revestido na microplaca.
O RNA HDV qualitativo foi determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) interna.
A HDV-RNA quantitativa foi realizada por meio de LightCycler 2.0 (limite inferior de detecção 10 cópias/reação).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição dos genótipos do HDV na China
Prazo: 3 meses
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A genotipagem do HDV foi realizada por sequenciamento direto da região do antígeno delta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite D
- Infecções por vírus de RNA
Outros números de identificação do estudo
- 2021-8764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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