Hepatiitti D -virusinfektion esiintyvyys ja taakka Kiinassa leikkausta edeltävällä tutkimustestillä (ennustetutkimus)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kiinassa ei suositella hepatiitti D -viruksen (HDV) seulontaa, mutta tosiasia on, että kolmasosa maailman väestöstä, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -tartunta, asuu Kiinassa, vaikka emme tiedä esiintyvyyttä HBV/HDV-yhteisinfektiosta Kiinassa.
Toistaiseksi ei ole tehty valtakunnallista tutkimusta hepatiitti D:n epidemiologian arvioimiseksi, toisaalta raportit HDV-tartuntojen määrästä Kiinan eri alueilla eivät ole johdonmukaisia erilaisten havaitsemismenetelmien ja -kohteiden vuoksi.
Täällä aiomme testata HDV-Ab/RNA:ta 5000 HBsAg-reaktiiviselle näytteelle 10 suuresta korkea-asteen sairaalasta ja tietää HDV:n esiintyvyyden ja tautitaakan Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatiitti D -virustartunnan saaneet potilaat HBsAg-positiivisessa populaatiossa 10 sairaalasta, jotka sijaitsevat viidellä eri maantieteellisellä alueella (pohjoinen, etelä, itä, länsi ja keskinen) Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen HBV-pinta-antigeeni (HBsAg)
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
1. Vakava sydämen, munuaisten, hengitysteiden, hematologinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDV-seroprevalenssi ja HDV-RNA:n esiintyvyys HBsAg-positiivisten kantajien joukossa Kiinassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyesti sanottuna seeruminäytteet testattiin laimentamattomina ja laimentamisen jälkeen 1:10, 1:100, 1:1 000, 1:5 000, 1:10 000, 1:50 000, ja sitä pidettiin korkeimpana laimennoksena S/Co-arvolla > 1,0 .
Havaitsemisjärjestelmä koostui kilpailevasta entsyymi-immunomäärityksestä, jossa näytteessä olevat anti-HDV-vasta-aineet (IgG/IgM) kilpailevat virusspesifisen ihmisen polyklonaalisen IgG:n kanssa, joka on leimattu peroksidaasilla (HRP), rajoitetusta määrästä täyspitkä rec-HDV-pinnoitettu mikrolevyllä.
Kvalitatiivinen HDV-RNA määritettiin sisäisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Kvantitatiivinen HDV-RNA suoritettiin LightCycler 2.0:lla (havaitsemisen alaraja 10 kopiota/reaktio).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDV-genotyyppien jakautuminen Kiinassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HDV:n genotyypitys suoritettiin delta-antigeenialueen suoralla sekvensoinnilla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti D
- RNA-virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-8764
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .