Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og byrde af hepatitis D-virusinfektion i Kina gennem præoperativ undersøgelsestest (forudsigelsesundersøgelse)

1. november 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
I Kina er der ingen anbefaling for hepatitis D virus (HDV) screening, men det anslås, at en tredjedel af verdens befolkning af personer med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion lever i Kina, mens vi ikke kender udbredelsen af co-infektion af HBV/HDV i Kina. Indtil videre er der ikke foretaget nogen landsdækkende undersøgelse for at evaluere epidemiologien af ​​hepatitis D, på den anden side er rapporter om HDV-infektionsraten i forskellige regioner i Kina ikke konsistente på grund af de forskellige detektionsmetoder og detektionsobjekter. Her planlægger vi at teste HDV-Ab/RNA for 5000 HBsAg-reaktive prøver fra 10 større tertiære hospitaler og at kende forekomsten og sygdomsbyrden af ​​HDV i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis D-virus-inficerede patienter i HBsAg-positiv population fra 10 hospitaler beliggende i 5 forskellige geografiske områder (nord, syd, øst, vest og central) i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt HBV overfladeantigen (HBsAg)
  2. Alder 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDV-seroprævalens og HDV RNA-prævalens blandt HBsAg-positive bærere i Kina.
Tidsramme: 3 måneder
Kort fortalt blev serumprøver testet ufortyndet og efter fortynding på 1:10, 1:100, 1:1.000, 1:5.000, 1:10.000, 1:50.000 og blev betragtet som den højeste fortynding med en S/Co-værdi >1,0 . Detektionssystemet bestod af et kompetitivt enzymimmunoassay, hvor anti-HDV-antistoffer (IgG/IgM), hvis de er til stede i prøven, konkurrerer med et virusspecifikt humant polyklonalt IgG, mærket med peroxidase (HRP), om en begrænset mængde af fuldlængde rec-HDV belagt på mikropladen. Kvalitativ HDV RNA blev bestemt ved intern polymerasekædereaktion (PCR). Kvantitativ HDV-RNA blev udført ved hjælp af LightCycler 2.0 (nedre grænse for detektion 10 kopier/reaktion).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​HDV-genotyper i Kina
Tidsramme: 3 måneder
Genotypebestemmelse af HDV blev udført ved direkte sekventering af delta-antigenområdet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-8764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med HDV-Ab (IgG), HDV-RNA, RNA-genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner