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Prevalenza e onere dell'infezione da virus dell'epatite D in Cina attraverso il test di esame preoperatorio (studio Predict)

1 novembre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In Cina, non vi è alcuna raccomandazione per lo screening del virus dell'epatite D (HDV), ma si stima che un terzo della popolazione mondiale di individui con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) viva in Cina mentre non ne conosciamo la prevalenza di co-infezione da HBV/HDV in Cina. Finora, nessuno studio a livello nazionale è stato intrapreso per valutare l'epidemiologia dell'epatite D, d'altra parte, i rapporti sul tasso di infezione da HDV in diverse regioni della Cina non sono coerenti a causa dei diversi metodi di rilevamento e oggetti di rilevamento. Qui, abbiamo in programma di testare HDV-Ab/RNA per 5000 campioni HBsAg reattivi da 10 importanti ospedali del terziario e di conoscere la prevalenza e il carico di malattia dell'HDV in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da virus dell'epatite D nella popolazione HBsAg positiva provenienti da 10 ospedali situati in 5 diverse aree geografiche (Nord, Sud, Est, Ovest e Centro) in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie HBV positivo (HBsAg)
  2. Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia cardiaca, renale, respiratoria, ematologica o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza dell'HDV e prevalenza dell'RNA dell'HDV tra i portatori positivi di HBsAg in Cina.
Lasso di tempo: 3 mesi
In breve, i campioni di siero sono stati testati non diluiti e dopo diluizione di 1:10, 1:100, 1:1.000, 1:5.000, 1:10.000, 1:50.000, ed è stata considerata la diluizione più alta con un valore S/Co >1,0 . Il sistema di rilevamento consisteva in un immunodosaggio enzimatico competitivo, in cui gli anticorpi anti-HDV (IgG/IgM), se presenti nel campione, competono con una IgG policlonale umana specifica per il virus, marcata con perossidasi (HRP), per una quantità fissa di rec-HDV a lunghezza intera rivestito sulla micropiastra. L'RNA HDV qualitativo è stato determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) interna. L'HDV-RNA quantitativo è stato eseguito mediante LightCycler 2.0 (limite inferiore di rilevamento 10 copie/reazione).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei genotipi HDV in Cina
Lasso di tempo: 3 mesi
La genotipizzazione dell'HDV è stata eseguita mediante sequenziamento diretto della regione dell'antigene delta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-8764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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