Распространенность и бремя вирусной инфекции гепатита D в Китае посредством предоперационного обследования (прогнозное исследование)
1 ноября 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
В Китае нет рекомендаций по скринингу на вирус гепатита D (HDV), но, по оценкам, одна треть населения мира, инфицированного хроническим вирусом гепатита B (HBV), проживает в Китае, в то время как нам неизвестна распространенность коинфекции HBV/HDV в Китае.
До сих пор не проводилось общенационального исследования для оценки эпидемиологии гепатита D, с другой стороны, отчеты о частоте инфицирования HDV в разных регионах Китая не согласуются из-за разных методов обнаружения и объектов обнаружения.
Здесь мы планируем протестировать HDV-Ab/RNA для 5000 HBsAg-реактивных образцов из 10 крупных больниц третичного уровня и узнать о распространенности и бремени болезни HDV в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, инфицированные вирусом гепатита D, в HBsAg-позитивной популяции из 10 больниц, расположенных в 5 различных географических районах (север, юг, восток, запад и центр) Китая.
Описание
Критерии включения:
- Положительный поверхностный антиген HBV (HBsAg)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
1. Тяжелые сердечные, почечные, респираторные, гематологические или психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность HDV и распространенность РНК HDV среди носителей HBsAg в Китае.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вкратце, образцы сыворотки тестировали в неразбавленном виде и после разведения 1:10, 1:100, 1:1000, 1:5000, 1:10000, 1:50000 и считали самым высоким разведением со значением S/Co >1,0. .
Система обнаружения состояла из конкурентного иммуноферментного анализа, в котором антитела к HDV (IgG/IgM), если они присутствуют в образце, конкурируют с вирус-специфическим поликлональным IgG человека, меченным пероксидазой (HRP), за фиксированное количество полноразмерный rec-HDV, нанесенный на микропланшет.
Качественный уровень РНК HDV определяли с помощью собственной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Количественное определение HDV-РНК проводили с помощью LightCycler 2.0 (нижний предел обнаружения 10 копий/реакцию).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение генотипов HDV в Китае
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование HDV проводили путем прямого секвенирования области дельта-антигена.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Вирусные заболевания
- Гепатит Д
- РНК-вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-8764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .