Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en belasting van hepatitis D-virusinfectie in China door middel van preoperatieve onderzoekstest (voorspellingsstudie)

1 november 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In China is er geen aanbeveling voor screening op het hepatitis D-virus (HDV), maar het feit wordt geschat dat een derde van de wereldbevolking van personen met een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie in China woont, terwijl we de prevalentie niet kennen van co-infectie van HBV/HDV in China. Tot nu toe is er geen landelijke studie uitgevoerd om de epidemiologie van hepatitis D te evalueren. Aan de andere kant zijn de rapporten over het aantal besmettingen met HDV in verschillende regio's van China niet consistent vanwege de verschillende detectiemethoden en detectieobjecten. Hier zijn we van plan om HDV-Ab/RNA te testen op 5000 HBsAg-reactieve monsters van 10 grote tertiaire ziekenhuizen en om de prevalentie en ziektelast van HDV in China te kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hepatitis D-virus-geïnfecteerde patiënten in HBsAg-positieve populatie van 10 ziekenhuizen in 5 verschillende geografische gebieden (Noord, Zuid, Oost, West en Centraal) in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hart-, nier-, ademhalings-, hematologische of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDV-seroprevalentie en HDV-RNA-prevalentie onder HBsAg-positieve dragers in China.
Tijdsspanne: 3 maanden
In het kort werden serummonsters onverdund getest, en na verdunning van 1:10, 1:100, 1:1.000, 1:5.000, 1:10.000, 1:50.000, en werd beschouwd als de hoogste verdunning met een S/Co-waarde >1,0 . Het detectiesysteem bestond uit een competitieve enzymimmunoassay, waarin anti-HDV-antilichamen (IgG/IgM), indien aanwezig in het monster, concurreren met een virusspecifiek humaan polyklonaal IgG, gelabeld met peroxidase (HRP), voor een volledige lengte rec-HDV gecoat op de microtiterplaat. Kwalitatief HDV-RNA werd bepaald door interne Polymerase Chain Reaction (PCR). Kwantitatief HDV-RNA werd uitgevoerd met behulp van LightCycler 2.0 (onderste detectiegrens 10 kopieën/reactie).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De distributie van HDV-genotypes in China
Tijdsspanne: 3 maanden
Genotypering van HDV werd uitgevoerd door directe sequentiebepaling van het delta-antigeengebied.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-8764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren