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回転アテレクトミーと比較した血管内砕石術：OFDIによる評価 (ICARE)

2022年8月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
ICARE試験は、Rotablatorによる回転式アテローム切除術とC2 Shockwave Medical®（IVL）による血管内砕石術の有効性を、光周波数領域画像（OFDI）の最終最小ステント面積（MSA）で測定された高度に石灰化した病変において無作為に評価することを目的としています。 . 研究者は、最終世代の薬剤溶出性ステント ULTIMASTER TANSEI を使用した血管形成術の後、2 つのグループ間で OFDI の最終 MSA に有意差はないと仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈石灰化病変は、高血圧、加齢、糖尿病などの冠動脈石灰化につながる要因の疫学的な増加に関して、毎日の経皮的冠動脈インターベンションで増加します。 さらに、石灰化病変は、冠動脈内イメージング研究 (OCT または IVUS のいずれかによる) によって示されるように、血管造影では過小診断されており、病変の 76 ～ 83% にかなりのカルシウム沈着が存在する可能性があると報告されています。 石灰化した病変は、より多くの周術期合併症と関連しており、臨床予後も不良です。 回転または眼窩アテレクトミーなどの石灰化プラークを準備する標準的な技術は、依然として浸透率が低く、有効性の明確な臨床的証拠なしに周術期合併症の増加と関連しています。 最近では、血管内砕石術 (IVL) への関心が高まっています。これは、最近発表されたデータで安全な手順の証拠が示されていますが、有効性に関する確固たるデータはありません (サンプルサイズの母集団、議論の余地のある有効性エンドポイントなど)。 欧州心臓病学会は、最新の心筋血行再建術ガイドラインで、短期および長期の臨床転帰に関するステント留置前の病変準備の必要性を強調していますが、プラークを準備するための専用デバイスの使用に関する具体的な推奨事項はありません。オペレーターの評価に任されているアテレクトミー。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • 主任研究者：
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Rhône Durance
        • 主任研究者：
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Jean Minjoz
        • 主任研究者：
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Augustin
        • 主任研究者：
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • GH Mutualiste Grenoble
        • 主任研究者：
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • 主任研究者：
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique du Millénaire
        • 主任研究者：
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • 主任研究者：
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • 主任研究者：
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Nîmes
        • 主任研究者：
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 主任研究者：
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • 主任研究者：
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Poitiers
        • 主任研究者：
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Hilaire
        • 主任研究者：
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • 主任研究者：
          • Benjamin Dr Honton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）の被験者
  3. -不安定な虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカー（トロポニンまたはCK-MB）は、検査前12時間以内に正常な検査室（URL）の上限以下でなければなりません
  4. 標的病変は、以前に介入手順で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません

  5. 保護されたLMCA、またはLAD、RCA、またはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄：

    1. 70%以上100%未満の狭窄
    2. または狭窄≧50％および＜70％（視覚的に評価）で、陽性ストレステストによる虚血の証拠、またはフラクショナルフローリザーブ値≤0.80
  6. ターゲット容器の参照直径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下でなければなりません
  7. 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
  8. ターゲット容器は、ベースラインで TIMI フロー 3 を持っている必要があります

  9. BまたはCミンツ分類部位を伴う病変での石灰化の証拠：

    B: 中等度の石灰化: 造影剤注入前の心周期中にのみ放射線不透過性が認められる C: 重度の石灰化: 造影剤注入前にも心臓の動きなしに放射線不透過性が認められ、通常は動脈管腔の両側に影響を与える。

  10. 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力
  11. 2 mm バルーンで標的病変を通過する能力
  12. フランスの医療制度 ("Régime National Assurance Maladie") の被保険者

  13. PCI を必要とする非標的血管の病変は、次のいずれかで治療できます。

    • a.手順が失敗または複雑であった場合、研究手順の 30 日以上前;また
    • b. -手順が成功し、合併症がなかった場合、研究手順の24時間以上前（最終病変血管造影直径狭窄<30％およびTIMI 3フロー（視覚的に評価）と定義）すべての非標的病変および穿孔、心停止または必要のない血管機械的または静脈内の血行力学的サポートまたは挿管を必要とする除細動またはカーディオバージョンまたは低血圧/心不全の場合で、処置後のバイオマーカーの上昇が正常を超えていない;または
    • c.試験手順の３０日後 ｄ． 上記のプロトコルのインデックス手順の遅延に関して、コロナログラフィーの診断と同時に治療することができた
  14. -リスクと利点を評価および理解できる患者、研究を受け入れて参加できる（インフォームドコンセントフォームに署名し、情報レターに精通している）。
  15. -研究の定義に従って適切なフォローアップを受け入れる患者

除外基準:

  1. -患者の年齢が18歳未満
  2. 被験者は妊娠中または授乳中です
  3. -研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者（後見人、保佐人または司法保護）
  4. -フォローアップの訪問を含む、このプロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患または状態
  5. 現在の法律（フランス公衆衛生法第 L.1121-5 条から L.1121-8 条）に従って保護対象。
  6. -被験者は、付随する研究プロトコルによって承認されていない限り、治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
  7. -少なくとも6か月間、二重抗血小板療法（すなわち、アスピリン、およびクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルのいずれか）に耐えることができない
  8. -被験者は、適切に前投薬できないイメージング造影剤にアレルギーを持っています
  9. -被験者は、トロポニンまたはCK-MBを伴う急性冠症候群と一致する臨床症候群として定義される、インデックス手順の30日前以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）を経験しました。
  10. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  11. -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血
  12. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  13. HbA1c >10% として定義される制御されていない糖尿病
  14. 心原性ショックの被験者
  15. -被験者は、インデックスプロシージャの日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています
  16. -平均余命が1年未満の被験者
  17. -非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓処置（例：TAVR、MitraClip、LAA、またはPFO閉塞…） インデックス手順の30日前以内
  18. 計画された非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓処置 (例: TAVR、MitraClip、LAA または PFO 閉塞...)
  19. -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の対象を拒否するか、候補者ではない
  20. -標準治療として評価された場合、SYNTAXスコアが高い（33以上）、地元の心臓チームが会合し、PCIが患者にとって最も適切な治療法であると推奨されている場合を除きます
  21. 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓（血管造影または血管内画像による）
  22. 標的血管から10mm以内にある動脈瘤の証拠 病変
  23. 無防備な左メイン
  24. 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる固有の血管に位置しています
  25. ベースライン時またはガイドワイヤー通過後の標的血管の解離の血管造影による証拠
  26. -TTE、血管造影またはMRIで評価された駆出率が30％未満
  27. リンパ腫、白血病、その他の悪性腫瘍に苦しむ患者
  28. 肝疾患に苦しむ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内砕石術アーム
ステント留置前の血管内砕石術による石灰化病変の準備
デバイス：血管内砕石術
Shockwave Medical Inc. は、石灰化した血管病変を治療してステントの送達をサポートする新しいデバイスを設計しました。「C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. 冠動脈砕石術システム」です。 このシステムは、低圧バルーン拡張の前に石灰化プラークに微小骨折を誘発する砕石術に基づいています。 C2 Shockwave Medical® 冠動脈砕石術 (IVL) システムは、一体型バルーン内に 2 つの砕石エミッターを備えた IVL カテーテル、IVL ジェネレーター、および IVL コネクター ケーブルで構成されています。
アクティブコンパレータ：回転式アテレクトミー アーム
ステント留置前の回転アテレクトミーによる石灰化病変の準備
デバイス：回転式アテレクトミー
回転式アテレクトミーは、血管のコンプライアンスを改善し、ステント留置前に血管の内腔を即座に増加させるために、高速バーによる表面カルシウムの減量に基づいた、石灰性冠状動脈プラークの準備の技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性最小ステント面積 (MSA) は、院内 MACE (重大な有害心臓事象) なしで OFDI によって評価されるステント内最小断面積として定義されます。
時間枠：1日目
光周波数ドメイン イメージング (OFDI) を使用した最終的な最小ステント領域 (MSA) 測定により、回転式アテレクトミーと比較して無作為化された方法で IVL の有効性を評価します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE: 心臓死、すべての心筋梗塞および標的病変血行再建術
時間枠：30日目
30日後の重大有害心臓イベント（MACE）の出現をチェックすることにより、回転式アテローム切除術と比較してIVLの安全性をランダム化された方法で評価する：心臓死、すべての心筋梗塞（MI）、および標的病変血行再建術（TLR）
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Clinique Pasteur Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2021 HONTON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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