Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær litotripsi i sammenligning med rotasjonsaterektomi: en evaluering av OFDI (ICARE)

8. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
ICARE-studien vil ta sikte på å vurdere effekten av rotasjonsaterektomi med Rotablator og Intravascular Lithotripsy av C2 Shockwave Medical® (IVL) på en randomisert måte i sterkt forkalkede lesjoner målt ved endelig minimalt stentområde (MSA) på Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) . Etterforskeren antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i endelig MSA i OFDI mellom de to gruppene etter angioplastikk med en siste generasjons medikamenteluerende stent ULTIMASTER TANSEI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forkalkede koronare lesjoner vil øke i daglig perkutan koronar intervensjon angående den betydelige epidemiologiske økningen av faktorer som fører til koronare forkalkninger, som hypertensjon, aldring og diabetes. Videre er forkalkede lesjoner underdiagnostisert i angiografi som vist ved intra-koronare avbildningsstudier (enten ved OCT eller IVUS), som rapporterte at betydelige kalsiumavleiringer kan være tilstede i 76-83 % av lesjonene. Forkalkede lesjoner er assosiert med en større mengde periprosedurale komplikasjoner, samt en dårligere klinisk prognose. Standardteknikker for å forberede det forkalkede plakket, som rotasjons- eller orbital aterektomi, har fortsatt lav penetrasjon og er assosiert med en økning i periproseduelle komplikasjoner uten klare kliniske bevis på effekt. Nylig har det vært en økende interesse for intravaskulær litotripsi (IVL), som fremstår som et tiltalende alternativ med nylig publiserte data med bevis for en sikker prosedyre, men uten robuste data om effekt (prøvestørrelsespopulasjon, diskutabelt effektendepunkt ...). Selv om European Society of Cardiology fremhever i de siste retningslinjene for myokardrevaskularisering behovet for lesjonsforberedelse før stentimplantasjon på kort- og langsiktige kliniske utfall, er det ikke gitt noen spesifikke anbefaling om bruk av de dedikerte enhetene for å klargjøre plakket, inkludert aterektomi, som overlates til operatørens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Hovedetterforsker:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Rhône Durance
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Jean Minjoz
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Augustin
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Millénaire
        • Hovedetterforsker:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Hovedetterforsker:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Hovedetterforsker:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Hilaire
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Dr Honton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år
  2. Personer med innfødt koronararteriesykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  3. For pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, må biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre enn eller lik øvre grense for laboratoriet (URL) normalt innen 12 timer før prosedyren.
  4. Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre

  5. Enkel de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener) med:

    1. Stenose på ≥70 % og <100 %
    2. eller Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurdert) med tegn på iskemi via positiv stresstest, eller fraksjonert strømningsreserveverdi ≤0,80
  6. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
  7. Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm
  8. Målfartøyet må ha TIMI flow 3 ved baseline

  9. Bevis på forkalkning ved lesjonen med et B- eller C Mintz-klassifiseringssted:

    B: Moderat forkalkning: radiopasiteter noteres kun under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon C: alvorlig forkalkning: radiopasiteter sees uten hjertebevegelse, også før kontrastinjeksjon, som vanligvis påvirker begge sider av arteriell lumen.

  10. Evne til å føre en 0,014" guidewire over lesjonen
  11. Evne til å krysse mållesjon med en 2 mm ballong
  12. Pasientforsikret under det franske helsevesenet ("Régime National Assurance Maladie")

  13. Lesjoner i ikke-målkar som krever PCI kan behandles enten:

    • en. >30 dager før studieprosedyren hvis prosedyren var mislykket eller komplisert; eller
    • b. >24 timer før studieprosedyren hvis prosedyren var vellykket og ukomplisert (definert som en endelig lesjon angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurdert) for alle ikke-mål lesjoner og kar uten perforering, hjertestans eller behov for defibrillering eller kardioversjon eller hypotensjon/hjertesvikt som krever mekanisk eller intravenøs hemodynamisk støtte eller intubasjon, og uten økning av biomarkør etter prosedyre >normal; eller
    • c. >30 dager etter studieprosedyren d. Kan behandles samtidig med diagnosen koronarografi med hensyn til forsinkelsen for indeksprosedyren til protokollen som beskrevet ovenfor
  14. Pasienten kan vurdere og forstå risikoene og fordelene, akseptere og delta i studien (ved å signere et informert samtykkeskjema og ha kunnskap om informasjonsbrevet).
  15. Pasienten aksepterer passende oppfølging i henhold til studiedefinisjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder < 18 år
  2. Personen er gravid eller ammer
  3. Pasient som nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke (vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse)
  4. Enhver komorbiditet eller tilstand som kan redusere overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
  5. Det beskyttede emnet i henhold til gjeldende lovgivning (artikkel L.1121-5 til L.1121-8 i den franske folkehelsekoden).
  6. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr), med mindre det er autorisert av den samtidige studieprotokollen.
  7. Kan ikke tolerere dobbel antiplatebehandling (dvs. aspirin og verken klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder
  8. Personen har en allergi mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  9. Pasienten opplevde en akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren, definert som et klinisk syndrom forenlig med et akutt koronarsyndrom med troponin eller CK-MB større enn 1 gang det lokale laboratoriets øvre normalgrense
  10. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  11. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder, eller tidligere intrakraniell blødning
  12. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder
  13. Ukontrollert diabetes definert som en HbA1c >10 %
  14. Personer i kardiogent sjokk
  15. Personen har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
  16. Personer med forventet levealder på mindre enn 1 år
  17. Ikke-koronar intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon ...) innen 30 dager før indeksprosedyren
  18. Planlagte ikke-koronare intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon...)
  19. Person som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG)
  20. Høy SYNTAX Score (≥33) hvis det vurderes som en standardbehandling, med mindre det lokale hjerteteamet har møtt og anbefaler PCI er den mest passende behandlingen for pasienten
  21. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær avbildning) i målkaret
  22. Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen
  23. Ubeskyttet venstre hovedledning
  24. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft
  25. Angiografiske tegn på disseksjon i målkaret ved baseline eller etter passasje av guidewire
  26. Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % evaluert i TTE, angiografi eller MR
  27. Pasient som lider av lymfom, leukemi og andre maligniteter
  28. Pasient som lider av leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi arm
Forberedelse av forkalkede lesjoner ved intravaskulær litotripsi før stenting
Enhet: Intravaskulær litotripsi
En ny enhet er designet av Shockwave Medical Inc. for behandling av forkalkede vaskulære lesjoner for å støtte stentlevering: "C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. koronar litotripsisystem". Systemet er basert på litotripsi for å indusere mikrofrakturer i det forkalkede plakket før lavtrykksballongdilatasjon. C2 Shockwave Medical® koronar litotripsi (IVL)-systemet består av et IVL-kateter med to litotripsi-emittere innelukket i en integrert ballong, en IVL-generator og en IVL-koblingskabel.
Aktiv komparator: Roterende aterektomiarm
Forberedelse av forkalkede lesjoner ved rotasjonsaterektomi før stenting
Enhet: Roterende aterektomi
Rotasjonsaterektomi er en teknikk for kalkforberedelse av koronar plakk basert på debulking av overfladisk kalsium ved hjelp av en høyhastighets burr for å forbedre karkompliansen og umiddelbar karlumenøkning før stenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt minimalt stentområde (MSA) definert som minimalt tverrsnittsareal i stent, vurdert av OFDI uten MACE på sykehus (Major Adverse Cardiac Event).
Tidsramme: Dag 1
Å vurdere effektiviteten av IVL på en randomisert måte sammenlignet med rotasjonsaterektomi ved endelige målinger av minimalt stentområde (MSA) med Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE: Hjertedød, alle hjerteinfarkter og revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: Dag 30
For å vurdere sikkerheten til IVL på en randomisert måte sammenlignet med rotasjonsaterektomi ved å sjekke forekomsten av Major Adverse Cardiac Event (MACE) etter 30 dager: hjertedød, alle hjerteinfarkt (MI) og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Clinique Pasteur Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 HONTON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere