Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистая литотрипсия в сравнении с ротационной атерэктомией: оценка OFDI (ICARE)

8 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Исследование ICARE будет направлено на рандомизированную оценку эффективности ротационной атерэктомии с помощью ротаблятора и внутрисосудистой литотрипсии с помощью C2 Shockwave Medical® (IVL) при сильно кальцифицированных поражениях, измеренных по конечной минимальной площади стента (MSA) при визуализации в оптической частотной области (OFDI). . Исследователь предполагает, что после ангиопластики с использованием стента последнего поколения ULTIMASTER TANSEI с лекарственным покрытием не будет существенной разницы в окончательной MSA в OFDI между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцинированные поражения коронарных артерий будут увеличиваться при ежедневном чрескожном коронарном вмешательстве в связи со значительным эпидемиологическим ростом факторов, приводящих к коронарным кальцификациям, таких как гипертония, старение и диабет. Кроме того, кальцифицированные поражения недостаточно диагностируются при ангиографии, как показывают внутрикоронарные визуализирующие исследования (либо с помощью ОКТ, либо с помощью ВСУЗИ), которые сообщают, что значительные отложения кальция могут присутствовать в 76-83% поражений. Кальцинированные поражения связаны с большим количеством перипроцедурных осложнений, а также с худшим клиническим прогнозом. Стандартные методы подготовки кальцифицированной бляшки, такие как ротационная или орбитальная атерэктомия, по-прежнему имеют низкую проникающую способность и связаны с увеличением перипроцедурных осложнений без четких клинических доказательств эффективности. В последнее время наблюдается растущий интерес к внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ), которая кажется привлекательным вариантом с недавно опубликованными данными, подтверждающими безопасность процедуры, но без надежных данных об эффективности (размер выборки, сомнительная конечная точка эффективности…). Хотя Европейское общество кардиологов подчеркивает в последних руководствах по реваскуляризации миокарда необходимость подготовки очага поражения перед имплантацией стента в отношении краткосрочных и долгосрочных клинических исходов, не было дано конкретных рекомендаций по использованию специальных устройств для подготовки бляшки, в том числе атерэктомия, которая остается на усмотрение оператора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Главный следователь:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Rhône Durance
        • Главный следователь:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Jean Minjoz
        • Главный следователь:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Augustin
        • Главный следователь:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Главный следователь:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Главный следователь:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique du Millénaire
        • Главный следователь:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Главный следователь:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nîmes
        • Главный следователь:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Главный следователь:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Главный следователь:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Главный следователь:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Hilaire
        • Главный следователь:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Benjamin Dr Honton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент ≥ 18 лет
  2. Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и тихую ишемию), подходящие для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  3. Для пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры (тропонин или CK-MB) должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы (URL) в течение 12 часов до процедуры.
  4. Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.

  5. Единичное целевое поражение de novo, стеноз защищенного ствола ствола левой артерии или ПМЖВ, ПКА или ОА (или их ветвей) с:

    1. Стеноз ≥70% и <100%
    2. или стеноз ≥50% и <70% (визуально оцениваемый) с признаками ишемии при положительном нагрузочном тесте или значение фракционного резерва кровотока ≤0,80
  6. Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
  7. Длина поражения не должна превышать 40 мм.
  8. Целевое судно должно иметь поток TIMI 3 на исходном уровне.

  9. Признаки кальцификации в месте поражения с классификацией Минца B или C:

    B: Умеренная кальцификация: рентгеноконтрастные образования отмечаются только во время сердечного цикла перед введением контраста C: тяжелая кальцификация: рентгеноконтрастные образования видны без сердечного движения, а также до введения контрастного вещества, обычно затрагивающие обе стороны просвета артерии.

  10. Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок
  11. Возможность пересекать целевое поражение с помощью баллона диаметром 2 мм.
  12. Пациент застрахован в рамках французской системы здравоохранения ("Régime National Assurance Maladie").

  13. Поражения нецелевых сосудов, требующие ЧКВ, можно лечить:

    • а. >30 дней до процедуры исследования, если процедура оказалась неудачной или сложной; или
    • б. >24 часов до процедуры исследования, если процедура была успешной и неосложненной (определяется как стеноз ангиографического диаметра конечного поражения <30% и кровоток TIMI 3 (визуальная оценка) для всех нецелевых поражений и сосудов без перфорации, остановки сердца или необходимости для дефибрилляции или кардиоверсии или гипотензии/сердечной недостаточности, требующих механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации, и без повышения биомаркеров после процедуры > нормы; или
    • в. >30 дней после процедуры исследования d. Можно лечить одновременно с диагностикой коронарографии с учетом задержки индексной процедуры протокола, как описано выше.
  14. Пациент, способный оценить и понять риски и преимущества, принять участие в исследовании (подписав форму информированного согласия и ознакомившись с информационным письмом).
  15. Пациент, принимающий соответствующее последующее наблюдение в соответствии с определением исследования

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента < 18 лет
  2. Субъект беременна или кормит грудью
  3. Отказ пациента от участия в исследовании или невозможность дать информированное согласие (опека, попечительство или судебная гарантия)
  4. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие визиты
  5. Охраняемый объект в соответствии с действующим законодательством (статьи L.1121-5 до L.1121-8 французского Кодекса общественного здравоохранения).
  6. Субъект участвует в другом научном исследовании с использованием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), если только это не разрешено сопутствующим протоколом исследования.
  7. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную терапию (например, аспирин и либо клопидогрел, либо прасугрел, либо тикагрелор) в течение как минимум 6 месяцев.
  8. У субъекта аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  9. Субъект перенес острый ИМ (ИМпST или не-ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры, определяемый как клинический синдром, соответствующий острому коронарному синдрому с тропонином или CK-MB, превышающим верхний предел нормы в местной лаборатории более чем в 1 раз.
  10. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  11. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние
  12. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 мес.
  13. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c> 10%
  14. Субъекты в кардиогенном шоке
  15. Субъект имеет активную системную инфекцию в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
  16. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  17. Некоронарогенные интервенционные или хирургические структурные процедуры на сердце (например, TAVR, MitraClip, LAA или окклюзия открытого просвета сердца…) в течение 30 дней до индексной процедуры
  18. Запланированные некоронарные интервенционные или хирургические структурные процедуры на сердце (например, TAVR, MitraClip, окклюзия УЛП или PFO...)
  19. Субъект отказывается или не является кандидатом на экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ)
  20. Высокий SYNTAX Score (≥33), если он оценивается как стандарт лечения, за исключением случаев, когда местная кардиологическая бригада встретилась и рекомендовала ЧКВ как наиболее подходящее лечение для пациента.
  21. Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде
  22. Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения
  23. Незащищенный левый главный
  24. Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный шунт.
  25. Ангиографические признаки диссекции в целевом сосуде на исходном уровне или после прохождения проводника
  26. Фракция выброса менее 30 % по данным ТТЭ, ангиографии или МРТ.
  27. Пациенты, страдающие лимфомой, лейкемией и другими злокачественными новообразованиями
  28. Пациент, страдающий заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для внутрисосудистой литотрипсии
Подготовка обызвествленных поражений с помощью внутрисосудистой литотрипсии перед стентированием
Устройство: Внутрисосудистая литотрипсия
Компания Shockwave Medical Inc. разработала новое устройство для лечения кальцифицированных сосудистых поражений для поддержки доставки стента: «Система коронарной литотрипсии C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc.». Система основана на литотрипсии для индуцирования микротрещин в кальцифицированной бляшке перед баллонной дилатацией низкого давления. Система C2 Shockwave Medical® для коронарной литотрипсии (ИВЛ) состоит из катетера для ИВЛ с двумя излучателями для литотрипсии, заключенными во встроенный баллон, генератора для ИВЛ и соединительного кабеля для ИВЛ.
Активный компаратор: Рука для ротационной атерэктомии
Подготовка кальцифицированных поражений ротационной атерэктомией перед стентированием
Устройство: Ротационная атерэктомия
Ротационная атерэктомия представляет собой метод подготовки кальциевых бляшек коронарных артерий, основанный на уменьшении объема поверхностного кальция с помощью высокоскоростного бора с целью улучшения податливости сосуда и немедленного увеличения просвета сосуда перед стентированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая минимальная площадь стента (MSA), определяемая как минимальная площадь поперечного сечения стента по оценке OFDI без внутрибольничного MACE (большое неблагоприятное сердечное событие).
Временное ограничение: 1 день
Оценить эффективность ИВЛ рандомизированным способом по сравнению с ротационной атерэктомией путем окончательных измерений минимальной площади стента (MSA) с визуализацией в оптической частотной области (OFDI).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE: сердечная смерть, все виды инфаркта миокарда и реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: День 30
Оценить безопасность ИВЛ рандомизированным способом по сравнению с ротационной атерэктомией путем проверки появления крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) через 30 дней: сердечная смерть, все инфаркты миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого поражения (TLR).
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Clinique Pasteur Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2021 HONTON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться