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Intravaskuläre Lithotripsie im Vergleich zur Rotations-Atherektomie: Eine Bewertung von OFDI (ICARE)

8. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die ICARE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rotations-Atherektomie durch Rotablator und der intravaskulären Lithotripsie durch C2 Shockwave Medical® (IVL) in randomisierter Weise bei stark verkalkten Läsionen zu bewerten, gemessen durch die endgültige minimale Stentfläche (MSA) im Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) . Der Prüfarzt geht davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen nach Angioplastie mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der letzten Generation, ULTIMASTER TANSEI, keinen signifikanten Unterschied in der endgültigen MSA in OFDI geben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verkalkte Koronarläsionen werden bei täglicher perkutaner Koronarintervention im Hinblick auf die signifikante epidemiologische Zunahme von Faktoren, die zu Koronarverkalkungen führen, wie Bluthochdruck, Alterung und Diabetes, zunehmen. Darüber hinaus werden verkalkte Läsionen in der Angiographie unterdiagnostiziert, wie durch intrakoronare Bildgebungsstudien (entweder durch OCT oder IVUS) gezeigt wurde, die berichteten, dass signifikante Kalziumablagerungen in 76-83 % der Läsionen vorhanden sein könnten. Verkalkte Läsionen sind mit einer größeren Anzahl periprozeduraler Komplikationen sowie einer schlechteren klinischen Prognose assoziiert. Standardtechniken zur Präparation der kalzifizierten Plaque, wie Rotations- oder orbitale Atherektomie, haben immer noch eine geringe Durchdringung und sind mit einer Zunahme von periprozeduralen Komplikationen ohne eindeutigen klinischen Nachweis der Wirksamkeit verbunden. In jüngerer Zeit gab es ein wachsendes Interesse an der intravaskulären Lithotripsie (IVL), die mit kürzlich veröffentlichten Daten mit Beweisen für ein sicheres Verfahren, aber ohne belastbare Daten zur Wirksamkeit (Stichprobenpopulation, umstrittener Wirksamkeitsendpunkt …) als attraktive Option erscheint. Obwohl die European Society of Cardiology in den neuesten Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation die Notwendigkeit einer Läsionsvorbereitung vor der Stentimplantation in Bezug auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse hervorhebt, wurde keine spezifische Empfehlung zur Verwendung der speziellen Geräte zur Vorbereitung der Plaque gegeben, einschließlich Atherektomie, die der Einschätzung des Operateurs überlassen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Hauptermittler:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhône Durance
        • Hauptermittler:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Augustin
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Hauptermittler:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Millénaire
        • Hauptermittler:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Hauptermittler:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Hauptermittler:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Hilaire
        • Hauptermittler:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Dr Honton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind
  3. Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit müssen die Biomarker (Troponin oder CK-MB) innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich dem oberen Laborgrenzwert (URL) sein
  4. Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

  5. Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose geschützter LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit:

    1. Stenose von ≥70 % und <100 %
    2. oder Stenose ≥ 50 % und < 70 % (visuell beurteilt) mit Nachweis einer Ischämie durch positiven Belastungstest oder fraktionaler Flussreservewert ≤ 0,80
  6. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen
  7. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
  8. Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Fluss von 3 haben

  9. Nachweis einer Verkalkung an der Läsion mit einer B- oder C-Mintz-Klassifizierungsstelle:

    B: Mittlere Verkalkung: Röntgenopazitäten werden nur während des Herzzyklus vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt. C: Schwere Verkalkung: Röntgenopazen werden ohne Herzbewegung, auch vor der Kontrastmittelinjektion, gesehen und betreffen normalerweise beide Seiten des arteriellen Lumens.

  10. Fähigkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen
  11. Fähigkeit, die Zielläsion mit einem 2-mm-Ballon zu durchqueren
  12. Versicherter des französischen Gesundheitssystems ("Régime National Assurance Maladie")

  13. Läsionen in Nicht-Zielgefäßen, die eine PCI erfordern, können behandelt werden entweder:

    • A. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder
    • B. > 24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war (definiert als angiographische Stenose mit endgültigem Läsionsdurchmesser < 30 % und TIMI 3-Fluss (visuell beurteilt) für alle Nicht-Zielläsionen und Gefäße ohne Perforation, Herzstillstand oder Bedarf für Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordern, und ohne Erhöhung der Biomarker nach dem Eingriff >normal; oder
    • C. >30 Tage nach Studiendurchführung d. Könnte im Hinblick auf die Verzögerung für das oben beschriebene Indexverfahren des Protokolls gleichzeitig mit der Diagnose Koronarographie behandelt werden
  14. Der Patient ist in der Lage, die Risiken und Vorteile einzuschätzen und zu verstehen, die Studie zu akzeptieren und daran teilzunehmen (durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung und Kenntnis des Informationsschreibens).
  15. Der Patient akzeptiert die angemessene Nachsorge gemäß der Studiendefinition

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter < 18 Jahre
  2. Das Thema ist schwanger oder stillend
  3. Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtliche Absicherung)
  4. Alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
  5. Das geschützte Subjekt gemäß der geltenden Gesetzgebung (Artikel L.1121-5 bis L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs).
  6. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) beteiligt ist, es sei denn, dies ist durch das begleitende Studienprotokoll genehmigt.
  7. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate zu vertragen
  8. Das Subjekt hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  9. Der Proband erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI), definiert als klinisches Syndrom im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom mit Troponin oder CK-MB, das größer als das 1-fache der oberen Normalgrenze des örtlichen Labors ist
  10. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  11. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder einer früheren intrakraniellen Blutung
  12. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten
  13. Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c > 10 %
  14. Patienten mit kardiogenem Schock
  15. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder intravenöse Antibiotika
  16. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  17. Nicht koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzverfahren (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion…) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  18. Geplante nicht koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion ...)
  19. Subjekt, das sich weigert oder kein Kandidat für eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist
  20. Hoher SYNTAX-Score (≥33), wenn als Behandlungsstandard bewertet, es sei denn, das lokale Herzteam hat sich getroffen und empfiehlt, dass PCI die am besten geeignete Behandlung für den Patienten ist
  21. Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
  22. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
  23. Ungeschützte linke Hauptleitung
  24. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
  25. Angiographischer Nachweis einer Dissektion im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach Passage des Führungsdrahts
  26. Ejektionsfraktion unter 30 %, ausgewertet in TTE, Angiographie oder MRT
  27. Patienten, die an Lymphomen, Leukämie und anderen bösartigen Erkrankungen leiden
  28. Patient, der an einer Lebererkrankung leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaskulärer Lithotripsie-Arm
Präparation verkalkter Läsionen durch intravaskuläre Lithotripsie vor dem Stenting
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Ein neues Gerät wurde von Shockwave Medical Inc. für die Behandlung von verkalkten Gefäßläsionen zur Unterstützung der Stenteinführung entwickelt: das "C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. Koronar-Lithotripsie-System". Das System basiert auf der Lithotripsie, um Mikrofrakturen in der verkalkten Plaque vor der Dilatation mit einem Niederdruckballon zu induzieren. Das C2 Shockwave Medical® Koronarlithotripsie (IVL)-System besteht aus einem IVL-Katheter mit zwei Lithotripsie-Emittern, die in einem integrierten Ballon eingeschlossen sind, einem IVL-Generator und einem IVL-Anschlusskabel.
Aktiver Komparator: Rotations-Atherektomie-Arm
Präparation verkalkter Läsionen durch Rotations-Atherektomie vor dem Stenting
Gerät: Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie ist eine Technik zur Präparation von Kalkkoronarplaques, die auf dem Abbau von oberflächlichem Kalzium durch einen Hochgeschwindigkeitsbohrer basiert, um die Gefäßnachgiebigkeit und den sofortigen Gefäßlumengewinn vor dem Stenting zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute minimale Stentfläche (MSA), definiert als minimale Querschnittsfläche im Stent, wie von OFDI ohne In-Hospital MACE (Major Adverse Cardiac Event) bewertet.
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Wirksamkeit von IVL auf randomisierte Weise im Vergleich zur Rotations-Atherektomie durch abschließende MSA-Messungen (Minimal Stent Area) mit Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE: Herztod, alle Myokardinfarkte und Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Tag 30
Randomisierte Bewertung der Sicherheit von IVL im Vergleich zur Rotations-Atherektomie durch Überprüfung des Auftretens von Major Adverse Cardiac Event (MACE) nach 30 Tagen: Herztod, alle Myokardinfarkte (MI) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Clinique Pasteur Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 HONTON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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