血管内碎石术与旋磨术的比较：OFDI 的评估 (ICARE)

纳入标准：

1. 患者 ≥ 18 岁
2. 适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的自发冠状动脉疾病（包括稳定性或不稳定型心绞痛和无症状性缺血）受试者
3. 对于患有不稳定缺血性心脏病的患者，生物标志物（肌钙蛋白或 CK-MB）必须在手术前 12 小时内低于或等于实验室正常值上限 (URL)
4. 目标病变必须是先前未接受过任何介入治疗的新发冠状动脉病变

5. 受保护的 LMCA 或 LAD、RCA 或 LCX（或其分支）的单个新发靶病变狭窄，具有：

   1. ≥70% 且 <100% 的狭窄
   2. 或 狭窄 ≥50% 且 <70%（肉眼评估），通过阳性负荷试验证明存在缺血，或血流储备分数值 ≤0.80
6. 目标血管参考直径必须≥2.5 mm且≤4.0 mm
7. 病变长度不得超过 40 毫米
8. 目标血管在基线时必须具有 TIMI 流量 3

9. 具有 B 或 C Mintz 分类部位的病变处钙化的证据：

   B：中度钙化：仅在造影剂注射前的心动周期期间注意到射线不透性 C：重度钙化：在没有心脏运动的情况下观察到射线不透性，也在造影剂注射之前，通常影响动脉管腔的两侧。

10. 能够将 0.014" 导丝穿过病灶
11. 能够使用 2 mm 球囊穿过目标病灶
12. 患者在法国医疗保健系统下投保（“Régime National Assurance Maladie”）

13. 需要 PCI 的非靶血管病变可以通过以下方式治疗：

    • A。如果程序不成功或复杂，则在研究程序前 >30 天；或者
    • b.如果手术成功且不复杂（定义为所有非目标病变和血管的最终病变血管造影直径狭窄 <30% 和 TIMI 3 流量（视觉评估），没有穿孔、心脏骤停或需要，则在研究程序前 >24 小时对于需要机械或静脉血流动力学支持或插管的除颤或心脏复律或低血压/心力衰竭，并且没有术后生物标志物升高 > 正常；或
    • C。研究程序后 >30 天 d. 可以在冠状动脉造影诊断的同时进行治疗，以延迟如上所述的协议的索引程序
14. 患者能够评估和理解风险和收益，接受和参与研究（通过签署知情同意书和了解信息函）。
15. 患者根据研究定义接受适当的随访

排除标准：

1. 患者年龄 < 18 岁
2. 受试者怀孕或哺乳
3. 患者拒绝参加研究或无法给予知情同意（监护权、监护权或司法保障）
4. 任何可能降低对本方案的依从性的合并症或病症，包括随访
5. 根据现行立法（法国公共卫生法典第 L.1121-5 至 L.1121-8 条）的受保护主体。
6. 受试者正在参与另一项涉及研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究，除非它得到伴随研究方案的授权。
7. 不能耐受双重抗血小板治疗（即阿司匹林和氯吡格雷、普拉格雷或替卡格雷）至少 6 个月
8. 受试者对成像造影剂过敏，无法进行充分的预先用药
9. 受试者在索引程序前 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI），定义为与肌钙蛋白或 CK-MB 大于当地实验室正常上限 1 倍的急性冠脉综合征一致的临床综合征
10. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
11. 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史，或任何既往颅内出血史
12. 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
13. 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c >10%
14. 心源性休克受试者
15. 受试者在索引程序当天有活动性全身感染，伴有发烧、白细胞增多或需要静脉注射抗生素
16. 预期寿命不足 1 年的受试者
17. 在首次手术前 30 天内进行过非冠状动脉介入或手术结构性心脏手术（例如 TAVR、MitraClip、LAA 或 PFO 闭塞……）
18. 计划的非冠状动脉介入或手术结构性心脏手术（例如，TAVR、MitraClip、LAA 或 PFO 闭塞...）
19. 受试者拒绝或不是急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的候选人
20. 高 SYNTAX 评分 (≥33) 如果评估为护理标准，除非当地心脏团队开会并建议 PCI 是最适合患者的治疗方法
21. 目标血管中明确或可能的血栓（通过血管造影或血管内成像）
22. 距离目标病变 10 毫米以内的目标血管中存在动脉瘤的证据
23. 未受保护的左主
24. 目标病变位于天然血管中，只能通过隐静脉或动脉旁路移植物到达
25. 基线时或导丝通过后靶血管夹层的血管造影证据
26. TTE、血管造影或 MRI 评估的射血分数低于 30%
27. 淋巴瘤、白血病等恶性肿瘤患者
28. 肝病患者的痛苦