회전 죽상절제술과 비교한 혈관내 쇄석술: OFDI 평가 (ICARE)
2022년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
ICARE 임상시험은 OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)에서 최종 최소 스텐트 영역(MSA)으로 측정한 고도로 석회화된 병변에서 무작위 방식으로 C2 Shockwave Medical®(IVL)에 의한 회전식 죽종절제술 및 혈관내 쇄석술의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구자는 마지막 세대 약물 용출 스텐트 ULTIMASTER TANSEI를 사용한 혈관성형술 후 두 그룹 간에 OFDI의 최종 MSA에 유의한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥석회화를 유발하는 요인인 고혈압, 노화, 당뇨 등의 유의한 역학적 증가와 관련하여 매일 경피적 관상동맥 중재술 시 석회화된 관상동맥 병변이 증가할 것이다.
또한, 석회화된 병변은 관상동맥 내 영상 연구(OCT 또는 IVUS에 의한)에 의해 나타난 바와 같이 혈관조영술에서 과소진단되며, 상당한 칼슘 침전물이 병변의 76-83%에 존재할 수 있다고 보고되었습니다.
석회화된 병변은 더 많은 양의 시술 전후 합병증과 관련이 있을 뿐만 아니라 임상적 예후가 더 나쁩니다.
회전 또는 안와 죽종절제술과 같은 석회화된 플라크를 준비하는 표준 기술은 여전히 침투력이 낮고 효능에 대한 명확한 임상 증거 없이 시술 전후 합병증의 증가와 관련이 있습니다.
보다 최근에는 혈관내 쇄석술(IVL)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. IVL은 안전한 절차에 대한 증거가 있지만 효능에 대한 강력한 데이터(표본 크기 모집단, 논쟁의 여지가 있는 유효성 종점…)가 없는 최근에 발표된 데이터로 매력적인 옵션으로 나타납니다.
유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 최신 심근 혈관재생술 가이드라인에서 단기 및 장기 임상 결과에 대한 스텐트 이식 전 병변 준비의 필요성을 강조하지만, 시술자 평가에 맡겨지는 죽종절제술.
연구 유형
중재적
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연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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- Clinique Pasteur
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- Benjamin Dr Honton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 경피적관상동맥중재술(PCI)에 적합한 선천적 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
- 불안정한 허혈성 심장질환 환자의 경우, 시술 전 12시간 이내에 바이오마커(트로포닌 또는 CK-MB)가 정상 상한치(URL) 이하여야 합니다.
- 대상 병변은 이전에 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않은 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 가지)의 단일 드 노보 표적 병변 협착증:
- 70% 이상 및 100% 미만의 협착증
- 또는 협착증 ≥50% 및 <70%(육안으로 평가됨) 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거, 또는 부분 흐름 예비 값 ≤0.80
- 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
- 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다.
B 또는 C Mintz 분류 부위가 있는 병변에서 석회화의 증거:
B: 중등도 석회화: 조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 방사선불투과성이 나타납니다. C: 심각한 석회화: 조영제 주입 전에도 심장 운동 없이 방사선비투과성이 보이며 일반적으로 동맥 내강의 양쪽에 영향을 미칩니다.
- 병변을 가로질러 0.014" 가이드와이어를 통과시키는 능력
- 2mm 풍선으로 표적 병변을 가로지르는 능력
- 프랑스 의료 시스템("Régime National Assurance Maladie")에 따라 보험에 가입한 환자
PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 다음 중 하나로 치료할 수 있습니다.
- ㅏ. 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 > 30일 전; 또는
- 비. 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우 연구 절차 >24시간 전(최종 병변 혈관조영 직경 협착증 <30% 및 천공, 심정지 또는 필요성이 없는 모든 비표적 병변 및 혈관에 대한 TIMI 3 흐름(시각적으로 평가됨)으로 정의됨) 기계적 또는 정맥 내 혈류역학 지원 또는 삽관이 필요하고 시술 후 바이오마커 상승이 >정상이 아닌 제세동 또는 심장율동전환 또는 저혈압/심부전의 경우, 또는
- 씨. > 연구 절차 후 30일 d. 상기한 바와 같이 프로토콜의 인덱스 절차에 대한 지연에 대하여 코로나조영 진단과 동시에 치료할 수 있음
- 위험과 이점을 평가 및 이해할 수 있고, 연구를 수락하고 참여할 수 있는 환자(정보에 입각한 동의서에 서명하고 정보 편지에 대해 잘 알고 있음).
- 연구 정의에 따라 적절한 후속 조치를 수락하는 환자
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호)
- 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
- 현행법(프랑스 공중보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8조)에 따라 보호 대상.
- 수반되는 연구 프로토콜에 의해 승인되지 않는 한 피험자가 조사용 제제(제약, 생물학적 제제 또는 의료 기기)를 포함하는 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법(즉, 아스피린 및 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 중 하나)을 견딜 수 없음
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비 STEMI)를 경험했으며, 이는 트로포닌 또는 CK-MB가 지역 실험실의 정상 상한치의 1배를 초과하는 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군으로 정의됩니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 또는 이전의 두개내 출혈
- 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
- HbA1c >10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 심인성 쇼크 대상자
- 피험자는 열, 백혈구증가증 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 인덱스 절차 당일 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색…)
- 계획된 비관상동맥 중재술 또는 구조적 수술 심장 절차(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색...)
- 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자
- 높은 SYNTAX 점수(≥33), 현지 심장 팀이 PCI를 만나 환자에게 가장 적합한 치료를 권장하지 않는 한 표준 치료로 평가되는 경우
- 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
- 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거
- 보호되지 않은 왼쪽 메인
- 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
- 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 표적 혈관의 해부의 혈관 조영 증거
- TTE, 혈관조영술 또는 MRI에서 평가된 박출률이 30% 미만
- 림프종, 백혈병 및 기타 악성 종양으로 고통받는 환자
- 간 질환으로 고통받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 쇄석술 팔
스텐트 시술 전 혈관내 쇄석술에 의한 석회화 병변 준비
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스텐트 전달을 지원하기 위해 석회화된 혈관 병변을 치료하기 위해 Shockwave Medical Inc.에서 새로운 장치인 "C2 Shockwave Medical®(IVL), Inc. 관상동맥 쇄석술 시스템"을 설계했습니다.
이 시스템은 저압 풍선 확장 전에 석회화된 플라크에 미세 골절을 유도하는 쇄석술을 기반으로 합니다.
C2 Shockwave Medical® 관상동맥 쇄석술(IVL) 시스템은 통합 풍선, IVL 생성기 및 IVL 커넥터 케이블 내에 포함된 두 개의 쇄석술 이미터가 있는 IVL 카테터로 구성됩니다.
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활성 비교기: 회전 죽상절제술 팔
스텐트 삽입 전 회전 죽상절제술에 의한 석회화된 병변의 준비
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회전 죽종절제술은 스텐트 삽입 전에 혈관 순응도와 즉각적인 혈관 내강 증가를 개선하기 위해 고속 버에 의한 표면 칼슘의 용적 감소를 기반으로 하는 석회질 관상 동맥 플라크 준비 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 최소 스텐트 면적(MSA)은 병원 내 MACE(주요 심장 부작용) 없이 OFDI에서 평가한 스텐트 내 최소 단면적으로 정의됩니다.
기간: 1일차
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OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)를 사용한 최종 최소 스텐트 영역(MSA) 측정에 의한 회전 죽상절제술과 비교하여 무작위 방식으로 IVL의 효능을 평가합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE: 심장사, 모든 심근 경색 및 표적 병변 재관류술
기간: 30일
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30일 후 주요 심장 부작용(MACE)의 출현을 확인하여 순환 죽종절제술과 비교하여 무작위 방식으로 IVL의 안전성을 평가: 심장사, 모든 심근경색(MI) 및 표적 병변 재관류술(TLR)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 HONTON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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