Litotripsia intravascular em comparação com a aterectomia rotacional: uma avaliação por OFDI (ICARE)
8 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O estudo ICARE terá como objetivo avaliar a eficácia da aterectomia rotacional por Rotablator e Litotripsia Intravascular por C2 Shockwave Medical® (IVL) de forma randomizada em lesões altamente calcificadas medidas pela área mínima final do stent (MSA) na Imagem de Domínio de Frequência Óptica (OFDI) .
O investigador levanta a hipótese de que não haverá diferença significativa na MSA final em OFDI entre os dois grupos após angioplastia com um stent farmacológico de última geração ULTIMASTER TANSEI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões coronarianas calcificadas aumentarão na intervenção coronária percutânea diária em relação ao aumento epidemiológico significativo de fatores que levam às calcificações coronarianas, como hipertensão, envelhecimento e diabetes.
Além disso, as lesões calcificadas são subdiagnosticadas na angiografia, conforme demonstrado por estudos de imagem intracoronários (por OCT ou IVUS), que relataram que depósitos significativos de cálcio podem estar presentes em 76-83% das lesões.
As lesões calcificadas estão associadas a um maior número de complicações periprocedimentos, bem como a um pior prognóstico clínico.
As técnicas padrão para preparar a placa calcificada, como a aterectomia rotacional ou orbital, ainda têm baixa penetração e estão associadas a um aumento nas complicações periprocedimentos sem evidência clínica clara de eficácia.
Mais recentemente, tem havido um interesse crescente na litotripsia intravascular (IVL), que aparece como uma opção atraente com dados publicados recentemente com evidências de um procedimento seguro, mas sem dados robustos sobre eficácia (tamanho da amostra populacional, desfecho de eficácia discutível…).
Embora a European Society of Cardiology destaque nas últimas diretrizes de revascularização miocárdica a necessidade de preparo da lesão antes do implante de stent em desfechos clínicos de curto e longo prazo, nenhuma recomendação específica foi feita sobre o uso de dispositivos dedicados para preparar a placa, incluindo aterectomia, que fica a cargo da avaliação do operador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe Santé Victor Pauchet
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Investigador principal:
- Py Antoine, Dr
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Avignon, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Rhône Durance
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Investigador principal:
- Jérôme BRUNET, Dr
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Nicolas MENEVEAU, Pr
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Edouard Dr GERBAUD
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Augustin
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Investigador principal:
- Nicolas BOUDOU, Dr
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Pascal Pr MOTREFF
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- GH Mutualiste Grenoble
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Investigador principal:
- Jacques MONSEGU, Dr
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Massy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Cardiologique Paris sud
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Investigador principal:
- Thierry Dr LEFEVRE
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique du Millénaire
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Investigador principal:
- Guilhem MALCLES, Dr
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Pasteur
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Investigador principal:
- Michael Angioi, Dr
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Nouvelle Clinique Nantaise
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Investigador principal:
- Erwan BRESSOLLETTE, Dr
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nîmes
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Investigador principal:
- Guillaume CAYLA, Pr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Investigador principal:
- Nicolas Dr AMABILE
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
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Investigador principal:
- Hakim Dr BENAMER
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Poitiers
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Investigador principal:
- Sébastien Dr LEVESQUE
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Hilaire
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Investigador principal:
- Mathieu GODIN, Dr
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Pasteur
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Investigador principal:
- Benjamin Dr Honton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Para pacientes com cardiopatia isquêmica instável, os biomarcadores (troponina ou CK-MB) devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório (URL) normal dentro de 12 horas antes do procedimento
- A lesão alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista
Estenose de lesão em alvo única de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com:
- Estenose de ≥70% e <100%
- ou Estenose ≥50% e <70% (avaliado visualmente) com evidência de isquemia via teste de estresse positivo, ou valor de reserva de fluxo fracionado ≤0,80
- O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
- O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm
- O vaso alvo deve ter fluxo TIMI 3 na linha de base
Evidência de calcificação na lesão com sítio de classificação B ou C de Mintz:
B: Calcificação moderada: radiopacidades são observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste C: calcificação grave: radiopacidades são observadas sem movimento cardíaco, também antes da injeção de contraste, geralmente afetando ambos os lados do lúmen arterial.
- Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
- Capacidade de cruzar a lesão-alvo com um balão de 2 mm
- Paciente segurado pelo sistema de saúde francês ("Régime National Assurance Maladie")
Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas:
- a. >30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou
- b. >24 horas antes do procedimento do estudo, se o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como estenose do diâmetro angiográfico da lesão final <30% e fluxo TIMI 3 (avaliado visualmente) para todas as lesões e vasos não alvo sem perfuração, parada cardíaca ou necessidade para desfibrilação ou cardioversão ou hipotensão/insuficiência cardíaca requerendo suporte hemodinâmico mecânico ou intravenoso ou intubação, e sem elevação de biomarcadores pós-procedimento >normal; ou
- c. >30 dias após o procedimento do estudo d. Poderia ser tratado ao mesmo tempo da coronariografia diagnóstica com relação ao atraso para o procedimento índice do protocolo conforme descrito acima
- Paciente capaz de avaliar e compreender os riscos e benefícios, aceitar e participar do estudo (assinando um termo de consentimento informado e conhecendo a carta de informação).
- Paciente aceitando o acompanhamento adequado de acordo com a definição do estudo
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Paciente que se recusa a participar do estudo ou não pode dar consentimento informado (tutela, curatela ou tutela judicial)
- Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
- O sujeito protegido de acordo com a legislação vigente (artigos L.1121-5 a L.1121-8 do Código Francês de Saúde Pública).
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico), a menos que seja autorizado pelo protocolo de estudo concomitante.
- Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla (ou seja, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses
- O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
- O sujeito experimentou um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice, definido como uma síndrome clínica consistente com uma síndrome coronariana aguda com troponina ou CK-MB maior que 1 vez o limite superior normal do laboratório local
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
- Diabetes não controlado definido como HbA1c > 10%
- Indivíduos em choque cardiogênico
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronarianos (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO…) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
- Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronarianos planejados (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO...)
- Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
- Escore SYNTAX alto (≥33) se avaliado como padrão de tratamento, a menos que a equipe cardíaca local tenha cumprido e recomende que a ICP seja o tratamento mais adequado para o paciente
- Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
- Evidência de aneurisma no vaso alvo dentro de 10 mm da lesão alvo
- Principal esquerdo desprotegido
- A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado por meio de uma veia safena ou enxerto de bypass arterial
- Evidência angiográfica de dissecção no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia
- Fração de ejeção inferior a 30% avaliada em ETT, angiografia ou ressonância magnética
- Paciente que sofre de linfoma, leucemia e outras doenças malignas
- Paciente que sofre de doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de litotripsia intravascular
Preparação de lesões calcificadas por litotripsia intravascular antes do implante de stent
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Um novo dispositivo foi projetado pela Shockwave Medical Inc. para o tratamento de lesões vasculares calcificadas para apoiar a entrega de stent: o "sistema de litotripsia coronária C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc.".
O sistema é baseado na litotripsia para induzir microfraturas na placa calcificada antes da dilatação com balão de baixa pressão.
O sistema de litotripsia coronária (IVL) C2 Shockwave Medical® consiste em um cateter IVL com dois emissores de litotripsia dentro de um balão integrado, um gerador IVL e um cabo conector IVL.
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Comparador Ativo: Braço de aterectomia rotacional
Preparação de lesões calcificadas por aterectomia rotacional antes do implante de stent
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A aterectomia rotacional é uma técnica de preparação de placa coronária cálcica baseada na redução do volume de cálcio superficial por uma broca de alta velocidade, a fim de melhorar a complacência do vaso e o ganho imediato do lúmen do vaso antes da implantação do stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área mínima aguda do stent (MSA) definida como área transversal mínima dentro do stent conforme avaliada por OFDI sem MACE intra-hospitalar (Evento cardíaco adverso maior).
Prazo: Dia 1
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Avaliar a eficácia da IVL de forma randomizada em comparação com a aterectomia rotacional por medições finais da área mínima do stent (MSA) com imagens de domínio de frequência óptica (OFDI).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE: Morte Cardíaca, Todos os Infartos do Miocárdio e Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: Dia 30
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Avaliar a segurança da IVL de forma randomizada em comparação com a aterectomia rotacional, verificando o aparecimento de Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) após 30 dias: morte cardíaca, todo infarto do miocárdio (IM) e revascularização da lesão alvo (TLR)
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 HONTON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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