Intravaskulär litotripsi i jämförelse med roterande aterektomi: en utvärdering av OFDI (ICARE)

Inklusionskriterier:

1. Patient ≥ 18 år
2. Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi) som är lämpliga för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
3. För patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom måste biomarkörer (troponin eller CK-MB) vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala (URL) inom 12 timmar före proceduren
4. Målskadan måste vara en de novo kranskärlsskada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande

5. Enkel de novo mållesionsstenos av skyddad LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deras grenar) med:

   1. Stenos på ≥70 % och <100 %
   2. eller Stenos ≥50 % och <70 % (visuellt utvärderad) med tecken på ischemi via positivt stresstest, eller reservvärde för fraktionerat flöde ≤0,80
6. Målkärlets referensdiameter måste vara ≥2,5 mm och ≤4,0 mm
7. Lesionslängden får inte överstiga 40 mm
8. Målkärlet måste ha TIMI-flöde 3 vid baslinjen

9. Bevis på förkalkning vid lesionen med en B- eller C Mintz-klassificeringsplats:

   B: Måttlig förkalkning: radiopacitet noteras endast under hjärtcykeln före kontrastinjektion C: allvarlig förkalkning: radiopacitet ses utan hjärtrörelse, även före kontrastinjektion, som vanligtvis påverkar båda sidor av artärlumen.

10. Förmåga att föra en 0,014" styrtråd över lesionen
11. Förmåga att korsa målskada med en 2 mm ballong
12. Patientförsäkrad enligt det franska sjukvårdssystemet ("Régime National Assurance Maladie")

13. Lesioner i icke-målkärl som kräver PCI kan behandlas antingen:

    • a. >30 dagar före studieproceduren om proceduren var misslyckad eller komplicerad; eller
    • b. >24 timmar före studieproceduren om proceduren var framgångsrik och okomplicerad (definierad som en slutlig lesionsangiografisk diameter stenos <30 % och TIMI 3-flöde (visuellt utvärderat) för alla icke-målskador och kärl utan perforering, hjärtstillestånd eller behov för defibrillering eller elkonvertering eller hypotoni/hjärtsvikt som kräver mekaniskt eller intravenöst hemodynamiskt stöd eller intubation och utan biomarkörhöjning >normal efter proceduren; eller
    • c. >30 dagar efter studieproceduren d. Kan behandlas samtidigt med diagnosen koronarografi med avseende på fördröjningen för indexproceduren enligt protokollet enligt beskrivningen ovan
14. Patienten kan bedöma och förstå riskerna och fördelarna, acceptera och delta i studien (genom att underteckna ett informerat samtycke och känna till informationsbrevet).
15. Patienten accepterar lämplig uppföljning enligt studiens definition

Exklusions kriterier:

1. Patientålder < 18 år
2. Försökspersonen är gravid eller ammar
3. Patient som vägrar att delta i studien eller inte kan ge informerat samtycke (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
4. Alla samsjukligheter eller tillstånd som kan minska efterlevnaden av detta protokoll, inklusive uppföljningsbesök
5. Det skyddade ämnet enligt gällande lagstiftning (artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 i den franska folkhälsokoden).
6. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning), såvida det inte godkänns av det samtidiga studieprotokollet.
7. Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling (d.v.s. acetylsalicylsyra och antingen klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 månader
8. Patienten har en allergi mot avbildningskontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
9. Försökspersonen upplevde en akut MI (STEMI eller icke-STEMI) inom 30 dagar före indexproceduren, definierat som ett kliniskt syndrom förenligt med ett akut koronarsyndrom med troponin eller CK-MB större än 1 gång det lokala laboratoriets övre normala gräns
10. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
11. Historik av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader, eller någon tidigare intrakraniell blödning
12. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader
13. Okontrollerad diabetes definierad som ett HbA1c >10 %
14. Försökspersoner i kardiogen chock
15. Personen har en aktiv systemisk infektion på dagen för indexproceduren med antingen feber, leukocytos eller som kräver intravenös antibiotika
16. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
17. Icke-koronar interventionella eller kirurgiska strukturella hjärtingrepp (t.ex. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO-ocklusion...) inom 30 dagar före indexproceduren
18. Planerade icke-koronära interventionella eller kirurgiska strukturella hjärtingrepp (t.ex. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO-ocklusion...)
19. Försöksperson som vägrar eller inte är en kandidat för akut kranskärlsbypassoperation (CABG)
20. Högt SYNTAX-poäng (≥33) om det bedöms som standardvård, om inte det lokala hjärtteamet har träffat och rekommenderar att PCI är den mest lämpliga behandlingen för patienten
21. Definitiv eller möjlig tromb (genom angiografi eller intravaskulär avbildning) i målkärlet
22. Bevis på aneurysm i målkärl inom 10 mm från målskadan
23. Oskyddad vänster huvudledning
24. Målskadan är lokaliserad i ett ursprungligt kärl som endast kan nås genom att gå genom en saphenös ven eller arteriell bypasstransplantation
25. Angiografiska tecken på dissektion i målkärlet vid baslinjen eller efter passage av styrtråd
26. Ejektionsfraktion mindre än 30 % utvärderad i TTE, angiografi eller MRT
27. Patient som lider av lymfom, leukemi och andra maligniteter
28. Patient som lider av leversjukdom