Litotricia intravascular en comparación con la aterectomía rotacional: una evaluación de la OFDI (ICARE)

Criterios de inclusión:

1. Paciente ≥ 18 años
2. Sujetos con arteriopatía coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para intervención coronaria percutánea (ICP)
3. Para los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser menores o iguales al límite superior del laboratorio (URL) normal dentro de las 12 horas previas al procedimiento
4. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista

5. Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegida, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:

   1. Estenosis de ≥70% y <100%
   2. o Estenosis ≥50 % y <70 % (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia a través de una prueba de esfuerzo positiva, o valor de reserva fraccional de flujo ≤0,80
6. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
7. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
8. El recipiente objetivo debe tener un flujo TIMI 3 en la línea de base

9. Evidencia de calcificación en la lesión con un sitio de clasificación B o C Mintz:

   B: calcificación moderada: las radiopacidades se observan solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste C: calcificación severa: las radiopacidades se observan sin movimiento cardíaco, también antes de la inyección de contraste, que generalmente afectan ambos lados de la luz arterial.

10. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
11. Capacidad para cruzar la lesión diana con un balón de 2 mm
12. Paciente asegurado bajo el sistema de salud francés ("Régime National Assurance Maladie")

13. Las lesiones en vasos no diana que requieren PCI pueden tratarse:

    • a. >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
    • b. >24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final <30 % y flujo TIMI 3 (evaluado visualmente) para todas las lesiones y vasos no objetivo sin perforación, paro cardíaco o necesidad para desfibrilación o cardioversión o hipotensión/insuficiencia cardíaca que requiere soporte hemodinámico mecánico o intravenoso o intubación, y sin elevación de biomarcador posterior al procedimiento > normal; o
    • C. >30 días después del procedimiento del estudio d. Podría ser tratado en el mismo tiempo de la coronariografía de diagnóstico con respecto a la demora para el procedimiento índice del protocolo como se describe anteriormente
14. Paciente capaz de evaluar y comprender los riesgos y beneficios, aceptar y participar en el estudio (mediante la firma de un formulario de consentimiento informado y conocimiento de la carta de información).
15. Paciente que acepta el seguimiento adecuado según la definición del estudio

Criterio de exclusión:

1. Edad del paciente < 18 años
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. Paciente que se niega a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento informado (Tutela, curaduría o salvaguardia judicial)
4. Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
5. El sujeto protegido según la legislación vigente (artículos L.1121-5 a L.1121-8 del Código de Salud Pública francés).
6. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucre un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico), a menos que esté autorizado por el protocolo del estudio concomitante.
7. Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses
8. El sujeto tiene una alergia a los medios de contraste de imagen que no se pueden premedicar adecuadamente.
9. El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, definido como un síndrome clínico compatible con un síndrome coronario agudo con troponina o CK-MB superior a 1 vez el límite superior normal del laboratorio local
10. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
11. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa
12. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
13. Diabetes no controlada definida como HbA1c >10%
14. Sujetos en shock cardiogénico
15. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
16. Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
17. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip, LAA u oclusión del FOP...) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
18. Procedimientos cardiacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios planificados (p. ej., TAVR, MitraClip, OAI o oclusión del FOP...)
19. Sujeto que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
20. Puntaje SYNTAX alto (≥33) si se evalúa como un estándar de atención, a menos que el equipo cardíaco local se haya reunido y recomiende que la PCI es el tratamiento más apropiado para el paciente
21. Trombo definitivo o posible (por angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
22. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
23. Principal izquierdo desprotegido
24. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
25. Evidencia angiográfica de disección en el vaso objetivo al inicio o después del paso de la guía
26. Fracción de eyección inferior al 30 % evaluada en TTE, angiografía o resonancia magnética
27. Paciente que sufre de linfoma, leucemia y otras neoplasias malignas
28. Paciente que sufre de enfermedad hepática