Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen litotripsia verrattuna rotaatioaterektomiaan: OFDI:n arvio (ICARE)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
ICARE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida rotaatioaterektomian tehokkuutta rotablaattorilla ja intravaskulaarista litotripsiaa C2 Shockwave Medical®:lla (IVL) satunnaistetulla tavalla erittäin kalkkeutuneissa leesioissa mitattuna lopullisella minimaalisella stentin pinta-alalla (MSA) optisessa taajuusalueen kuvantamisessa (OFDI) . Tutkija olettaa, että OFDI:n lopullisessa MSA:ssa ei tule olemaan merkittävää eroa kahden ryhmän välillä angioplastian jälkeen viimeisimmän sukupolven lääkeainetta eluoivalla stentillä ULTIMASTER TANSEI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden määrä lisääntyy päivittäisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa, kun otetaan huomioon sepelvaltimon kalkkeutumiseen johtavien tekijöiden, kuten verenpainetaudin, ikääntymisen ja diabeteksen, merkittävä epidemiologinen lisääntyminen. Lisäksi kalkkeutuneita vaurioita alidiagnosoidaan angiografiassa, kuten sepelvaltimonsisäiset kuvantamistutkimukset osoittavat (joko OCT:llä tai IVUS:lla), joiden mukaan merkittäviä kalsiumkertymiä saattaa esiintyä 76–83 prosentissa leesioista. Kalkkeutuneisiin leesioihin liittyy suurempi määrä periproseduraalisia komplikaatioita sekä huonompi kliininen ennuste. Tavanomaisilla tekniikoilla kalkkeutuneen plakin valmistelemiseksi, kuten rotaatio- tai orbitaalinen aterektomia, on edelleen alhainen penetraatio, ja niihin liittyy periopereduraalisten komplikaatioiden lisääntyminen ilman selkeää kliinistä näyttöä tehosta. Viime aikoina on kasvanut kiinnostus suonensisäistä litotripsiaa (IVL) kohtaan, joka vaikuttaa houkuttelevalta vaihtoehdolta äskettäin julkaistujen tietojen perusteella, joissa on todisteita turvallisesta toimenpiteestä, mutta ilman vankkaa tehotietoa (näytteen kokopopulaatio, kiistanalainen tehokkuuspäätepiste…). Vaikka Euroopan kardiologien yhdistys korostaa viimeisimmissä sydänlihaksen revaskularisaatiosuosituksissa leesion valmistelun tarvetta ennen stentin implantointia lyhyt- ja pitkäkestoisten kliinisten tulosten vuoksi, ei ole annettu erityisiä suosituksia erityisten laitteiden käytöstä plakin valmistukseen, mukaan lukien aterektomia, joka jätetään operaattorin arvioitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Päätutkija:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Rhône Durance
        • Päätutkija:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Jean Minjoz
        • Päätutkija:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint Augustin
        • Päätutkija:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Päätutkija:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Päätutkija:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique du Millénaire
        • Päätutkija:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Pasteur
        • Päätutkija:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Päätutkija:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nîmes
        • Päätutkija:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Päätutkija:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Päätutkija:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers
        • Päätutkija:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint Hilaire
        • Päätutkija:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Pasteur
        • Päätutkija:
          • Benjamin Dr Honton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18-vuotias
  2. Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  3. Potilaille, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerien (troponiini tai CK-MB) on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja (URL) 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  4. Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä

  5. Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo -kohdeleesiostenoosi, johon liittyy:

    1. Ahtauma ≥70 % ja <100 %
    2. tai Ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % ( visuaalisesti arvioituna ) ja iskemian todisteita positiivisen stressitestin perusteella tai virtausvarantoarvo ≤ 0,80
  6. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
  7. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
  8. Kohdealuksen TIMI-virtauksen 3 on oltava lähtötasolla

  9. Todisteet kalkkeutumisesta vauriossa B- tai C-Mintz-luokituskohdalla:

    B: Keskivaikea kalkkeutuminen: radiopasteetteja havaitaan vain sydämen syklin aikana ennen varjoaineinjektiota. C: vakava kalkkeutuminen: radioaktiivisuutta havaitaan ilman sydämen liikettä, myös ennen varjoaineinjektiota, yleensä valtimoontelon molemmilla puolilla.

  10. Kyky kuljettaa 0,014" ohjainlanka leesion poikki
  11. Kyky ylittää kohteen vaurio 2 mm:n ilmapallolla
  12. Ranskan terveydenhuoltojärjestelmässä ("Régime National Assurance Maladie") vakuutettu potilas

  13. PCI:tä vaativien muiden kuin kohdesuonien leesiot voidaan hoitaa joko:

    • a. >30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai
    • b. >24 tuntia ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli onnistunut ja mutkaton (määritelty lopulliseksi vaurioksi angiografisen halkaisijan stenoosiksi <30 % ja TIMI 3 -virtaukseksi (arvioitu visuaalisesti) kaikille ei-kohdevaurioille ja verisuonille ilman perforaatiota, sydämenpysähdystä tai tarvetta defibrillaatioon tai kardioversioon tai hypotensioon/sydämen vajaatoimintaan, joka vaatii mekaanista tai suonensisäistä hemodynaamista tukea tai intubaatiota, ja ilman toimenpiteen jälkeistä biomarkkerin nousua > normaali; tai
    • c. >30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen d. Voidaan hoitaa diagnoosin koronarografian yhteydessä edellä kuvatun protokollan indeksitoimenpiteen viiveen suhteen
  14. Potilas pystyy arvioimaan ja ymmärtämään riskit ja hyödyt, hyväksymään tutkimuksen ja osallistumaan siihen (allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ja tuntee tiedotuskirjeen).
  15. Potilas hyväksyy asianmukaisen seurannan tutkimuksen määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan ikä < 18 vuotta
  2. Kohde on raskaana tai imettää
  3. Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta (huoltajuus, kuraattori tai oikeusturva)
  4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
  5. Nykyisen lainsäädännön mukainen suojattu kohde (Ranskan kansanterveyslain artiklat L.1121-5–L.1121-8).
  6. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (lääke, biologinen tai lääketieteellinen laite), ellei siihen ole lupaa samanaikaisen tutkimusprotokollan mukaan.
  7. Ei voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (eli aspiriinia ja joko klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) vähintään 6 kuukauteen
  8. Kohde on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
  9. Koehenkilöllä oli akuutti MI (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka vastaa akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, jossa troponiini tai CK-MB oli yli 1 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja.
  10. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  11. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
  12. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  13. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >10 %
  14. Kardiogeenisesta sokista kärsivät henkilöt
  15. Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
  16. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  17. Ei-sepelvaltimon interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA tai PFO-okkluusio…) 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
  18. Suunnitellut ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA tai PFO okkluusio...)
  19. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  20. Korkea SYNTAX Score (≥33), jos se arvioidaan hoidon standardiksi, ellei paikallinen sydäntiimi ole tavannut ja suosittele, että PCI on potilaalle sopivin hoito
  21. Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
  22. Todisteita kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
  23. Suojaamaton vasen pää
  24. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
  25. Angiografinen näyttö dissekaatiosta kohdesuoneen lähtötasolla tai ohjainlangan läpikulun jälkeen
  26. Ejektiofraktio alle 30 % arvioituna TTE:ssä, angiografiassa tai MRI:ssä
  27. Potilas kärsii lymfoomasta, leukemiasta ja muista pahanlaatuisista kasvaimista
  28. Potilas, joka kärsii maksasairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen litotripsiavarsi
Kalkkeutuneiden leesioiden valmistelu intravaskulaarisella litotripsialla ennen stentointia
Laite: Suonensisäinen litotripsia
Shockwave Medical Inc. on suunnitellut uuden laitteen kalkkeutuneiden verisuonivaurioiden hoitoon tukemaan stentin asennusta: "C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. sepelvaltimon litotripsiajärjestelmä". Järjestelmä perustuu litotripsiaan mikromurtumien indusoimiseksi kalkkeutuneessa plakissa ennen matalapainepallolaajennusta. C2 Shockwave Medical® sepelvaltimon litotripsia (IVL) -järjestelmä koostuu IVL-katetrista, jossa on kaksi litotripsialähetintä, jotka on suljettu integroidun pallon sisällä, IVL-generaattorista ja IVL-liitinkaapelista.
Active Comparator: Pyörivä aterektomia käsi
Kalkkeutuneiden leesioiden valmistelu rotaatioaterektomialla ennen stentointia
Laite: Pyörivä aterektomia
Rotationaalinen aterektomia on sepelvaltimoplakin valmistustekniikka, joka perustuu pinnallisen kalsiumin poistamiseen nopealla purseella verisuonten mukautumisen ja välittömän verisuonen luumenin lisäämisen parantamiseksi ennen stentointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti minimistenttialue (MSA), joka määritellään stentin minimaaliseksi poikkileikkausalaksi OFDI:n arvioituna ilman sairaalassa suoritettua MACE:ta (Major Adverse Cardiac Event).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida IVL:n tehokkuutta satunnaistetulla tavalla verrattuna rotaatioaterektomiaan lopullisilla Minimal Stent Area (MSA) -mittauksilla optisella taajuusalueen kuvantamisella (OFDI).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE: sydänkuolema, kaikki sydäninfarktit ja kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 30
IVL:n turvallisuuden arvioiminen satunnaistetulla tavalla rotaatioaterektomiaan verrattuna tarkistamalla suuren sydänhaitallisen tapahtuman (MACE) ilmaantuminen 30 päivän kuluttua: sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Clinique Pasteur Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 HONTON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa