Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja wewnątrznaczyniowa w porównaniu z aterektomią rotacyjną: ocena OFDI (ICARE)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Badanie ICARE będzie miało na celu ocenę skuteczności aterektomii rotacyjnej za pomocą rotablatora i litotrypsji wewnątrznaczyniowej za pomocą C2 Shockwave Medical® (IVL) w sposób losowy w silnie zwapniałych zmianach mierzonych za pomocą końcowej minimalnej powierzchni stentu (MSA) w obrazowaniu w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) . Badacz stawia hipotezę, że nie będzie istotnej różnicy w końcowym MSA w OFDI między dwiema grupami po angioplastyce ze stentem uwalniającym lek ostatniej generacji ULTIMASTER TANSEI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapniałe zmiany wieńcowe będą się zwiększać w codziennej przezskórnej interwencji wieńcowej w związku ze znacznym epidemiologicznym wzrostem czynników prowadzących do zwapnień wieńcowych, takich jak nadciśnienie, starzenie się i cukrzyca. Ponadto zmiany zwapniałe są niedodiagnozowane w angiografii, jak wykazano w badaniach obrazowych wewnątrzwieńcowych (zarówno za pomocą OCT, jak i IVUS), które wykazały, że znaczne złogi wapnia mogą być obecne w 76-83% zmian. Zmiany uwapnione wiążą się z większą liczbą powikłań okołozabiegowych, a także gorszym rokowaniem klinicznym. Standardowe techniki przygotowania zwapnionej blaszki miażdżycowej, takie jak aterektomia rotacyjna lub oczodołowa, nadal charakteryzują się niską penetracją i wiążą się ze wzrostem powikłań okołozabiegowych bez wyraźnych dowodów klinicznych na skuteczność. Ostatnio wzrosło zainteresowanie litotrypsją wewnątrznaczyniową (IVL), która wydaje się być atrakcyjną opcją, biorąc pod uwagę niedawno opublikowane dane z dowodami na bezpieczną procedurę, ale bez solidnych danych dotyczących skuteczności (liczba próby w populacji, dyskusyjny punkt końcowy skuteczności…). Chociaż Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne podkreśla w najnowszych wytycznych dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego potrzebę przygotowania zmiany przed wszczepieniem stentu w celu uzyskania krótko- i długoterminowych wyników klinicznych, nie podano konkretnych zaleceń dotyczących stosowania dedykowanych urządzeń do przygotowania blaszki miażdżycowej, w tym aterektomii, którą pozostawia się ocenie operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Główny śledczy:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Rhône Durance
        • Główny śledczy:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Augustin
        • Główny śledczy:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Główny śledczy:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique du Millénaire
        • Główny śledczy:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Główny śledczy:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Główny śledczy:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Główny śledczy:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Hilaire
        • Główny śledczy:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Dr Honton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. U pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery (troponina lub CK-MB) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej (URL) w ciągu 12 godzin przed zabiegiem
  4. Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym

  5. Pojedyncze zwężenie zmiany docelowej de novo chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:

    1. Zwężenie ≥70% i <100%
    2. lub Zwężenie ≥50% i <70% (oceniane wzrokowo) z dowodem niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub ułamkowej wartości rezerwy przepływu ≤0,80
  6. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
  7. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
  8. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii podstawowej

  9. Dowody zwapnienia w miejscu zmiany z klasyfikacją B lub C Mintza:

    B: Umiarkowane zwapnienie: plamy widoczne na zdjęciu rentgenowskim obserwuje się tylko podczas cyklu pracy serca przed podaniem kontrastu. C: Silne zwapnienia: plamki widoczne są bez ruchu serca, również przed podaniem środka kontrastowego, zwykle po obu stronach światła tętnicy.

  10. Możliwość wprowadzenia prowadnika 0,014 cala przez zmianę chorobową
  11. Możliwość przekroczenia docelowej zmiany za pomocą balonika 2 mm
  12. Pacjent ubezpieczony w ramach francuskiego systemu opieki zdrowotnej („Régime National Assurance Maladie”)

  13. Zmiany w naczyniach innych niż docelowe wymagające PCI można leczyć:

    • A. >30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; Lub
    • B. >24 godziny przed badaniem, jeśli zabieg był skuteczny i nieskomplikowany (zdefiniowany jako ostateczne zwężenie średnicy angiograficznej zmiany <30% i przepływ TIMI 3 (oceniany wzrokowo) dla wszystkich zmian i naczyń innych niż docelowe bez perforacji, zatrzymania akcji serca lub potrzeby do defibrylacji lub kardiowersji lub niedociśnienia/niewydolności serca wymagającej mechanicznego lub dożylnego wspomagania hemodynamicznego lub intubacji i bez wzrostu biomarkerów po zabiegu >normalnego; lub
    • C. >30 dni po procedurze badania d. Może być leczony w tym samym czasie co diagnostyka koronarograficzna z uwzględnieniem opóźnienia procedury wskaźnikowej protokołu, jak opisano powyżej
  14. Pacjent zdolny do oceny i zrozumienia ryzyka i korzyści, do zaakceptowania i udziału w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i zapoznanie się z pismem informacyjnym).
  15. Pacjent akceptujący odpowiednią obserwację zgodnie z definicją badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta < 18 lat
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (opieka, kuratorstwo lub zabezpieczenie sądowe)
  4. Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może zmniejszyć zgodność z niniejszym protokołem, w tym wizyty kontrolne
  5. Podmiot chroniony zgodnie z obowiązującymi przepisami (art. L.1121-5 do L.1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
  6. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), chyba że jest to dozwolone w protokole badania towarzyszącego.
  7. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryny i klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru) przez co najmniej 6 miesięcy
  8. Osobnik ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  9. U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako zespół kliniczny odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu z troponiną lub CK-MB przekraczającą 1 raz górną granicę normy lokalnego laboratorium
  10. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  11. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy
  12. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
  13. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >10%
  14. Osoby we wstrząsie kardiogennym
  15. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury wskaźnikowej z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
  16. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  17. Niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne strukturalne procedury serca (np. TAVR, MitraClip, LAA lub PFO okluzja…) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  18. Planowane niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne strukturalne procedury serca (np. TAVR, MitraClip, LAA lub okluzja PFO...)
  19. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  20. Wysoki wynik SYNTAX (≥33), jeśli oceniany jako standard opieki, chyba że miejscowy zespół kardiologiczny spotkał się i zalecił, że PCI jest najodpowiedniejszym sposobem leczenia pacjenta
  21. Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
  22. Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
  23. Niezabezpieczona lewa główna
  24. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
  25. Dowody angiograficzne rozwarstwienia naczynia docelowego na linii podstawowej lub po przejściu prowadnika
  26. Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30% oceniana w TTE, angiografii lub MRI
  27. Pacjent cierpiący na chłoniaka, białaczkę i inne nowotwory złośliwe
  28. Pacjent cierpiący na chorobę wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię litotrypsji wewnątrznaczyniowej
Preparacja zwapniałych zmian metodą litotrypsji wewnątrznaczyniowej przed wszczepieniem stentu
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Firma Shockwave Medical Inc. opracowała nowe urządzenie do leczenia zwapniałych zmian naczyniowych w celu wspomagania wprowadzania stentu: „C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. system litotrypsji wieńcowej”. System opiera się na litotrypsji w celu wywołania mikropęknięć w zwapniałej blaszce miażdżycowej przed niskociśnieniowym rozszerzeniem balonowym. System do litotrypsji wieńcowej (IVL) C2 Shockwave Medical® składa się z cewnika IVL z dwoma emiterami litotrypsji umieszczonymi w zintegrowanym balonie, generatora IVL i kabla łączącego IVL.
Aktywny komparator: Ramię rotacyjnej aterektomii
Przygotowanie zmian zwapniałych przez aterektomię rotacyjną przed stentowaniem
Urządzenie: Rotacyjna aterektomia
Rotacyjna aterektomia jest techniką preparacji wapniejącej blaszki miażdżycowej, polegającą na usuwaniu powierzchniowej warstwy wapnia za pomocą szybkiego wiertła w celu poprawy podatności naczynia i natychmiastowego wzmocnienia światła naczynia przed wszczepieniem stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra minimalna powierzchnia stentu (MSA) zdefiniowana jako minimalne pole przekroju poprzecznego stentu ocenione przez OFDI bez wewnątrzszpitalnego MACE (poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena skuteczności IVL w sposób losowy w porównaniu z aterektomią rotacyjną na podstawie końcowych pomiarów minimalnej powierzchni stentu (MSA) za pomocą obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE: Śmierć sercowa, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena bezpieczeństwa IVL w sposób losowy w porównaniu z aterektomią rotacyjną poprzez sprawdzenie pojawienia się poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) po 30 dniach: zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Clinique Pasteur Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 HONTON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj