Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire lithotripsie in vergelijking met roterende atherectomie: een evaluatie door OFDI (ICARE)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De ICARE-studie zal gericht zijn op het beoordelen van de werkzaamheid van roterende atherectomie door Rotablator en intravasculaire lithotripsie door C2 Shockwave Medical® (IVL) op een gerandomiseerde manier in sterk verkalkte laesies, gemeten door het uiteindelijke minimale stentgebied (MSA) op Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) . De onderzoeker veronderstelt dat er geen significant verschil zal zijn in de uiteindelijke MSA in OFDI tussen de twee groepen na angioplastiek met een medicijnafgevende stent ULTIMASTER TANSEI van de laatste generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalkte coronaire laesies zullen toenemen bij dagelijkse percutane coronaire interventie vanwege de significante epidemiologische toename van factoren die leiden tot coronaire calcificaties, zoals hypertensie, veroudering en diabetes. Bovendien worden verkalkte laesies ondergediagnosticeerd in angiografie, zoals blijkt uit intra-coronaire beeldvormingsstudies (hetzij door OCT of IVUS), die aangaven dat significante calciumafzettingen aanwezig kunnen zijn in 76-83% van de laesies. Verkalkte laesies worden geassocieerd met een groter aantal periprocedurele complicaties, evenals een slechtere klinische prognose. Standaardtechnieken om de verkalkte plaque voor te bereiden, zoals rotatie- of orbitale atherectomie, hebben nog steeds een lage penetratie en gaan gepaard met een toename van periprocedurele complicaties zonder duidelijk klinisch bewijs van werkzaamheid. Meer recentelijk is er een groeiende belangstelling voor intravasculaire lithotripsie (IVL), wat een aantrekkelijke optie lijkt met recent gepubliceerde gegevens met bewijs voor een veilige procedure, maar zonder robuuste gegevens over de werkzaamheid (populatie van de steekproefomvang, discutabel effectiviteitseindpunt...). Hoewel de European Society of Cardiology in de nieuwste richtlijnen voor myocardiale revascularisatie de noodzaak van laesiepreparatie vóór stentimplantatie benadrukt op basis van klinische resultaten op korte en lange termijn, is er geen specifieke aanbeveling gedaan over het gebruik van de speciale apparaten om de plaque te prepareren, inclusief atherectomie, wat wordt overgelaten aan de beoordeling door de operator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Rhône Durance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Jean Minjoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint Augustin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique du Millénaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint Hilaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Dr Honton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar oud
  2. Proefpersonen met aangeboren coronaire hartziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie) die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie (PCI)
  3. Voor patiënten met onstabiele ischemische hartziekte moeten biomarkers (troponine of CK-MB) binnen 12 uur voorafgaand aan de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van het laboratorium (URL) normaal
  4. De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure

  5. Enkele de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of hun takken) met:

    1. Stenose van ≥70% en <100%
    2. of Stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve stresstest, of fractionele stroomreservewaarde ≤0,80
  6. De referentiediameter van het doelvat moet ≥2,5 mm en ≤4,0 mm zijn
  7. De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm
  8. Het doelbloedvat moet TIMI flow 3 hebben als basislijn

  9. Bewijs van verkalking bij de laesie met een B of C Mintz classificatieplaats:

    B: Matige verkalking: radiopaciteiten worden alleen opgemerkt tijdens de hartcyclus vóór contrastinjectie C: ernstige verkalking: radiopaciteiten worden waargenomen zonder beweging van het hart, ook vóór contrastinjectie, waarbij meestal beide zijden van het arteriële lumen worden aangetast.

  10. Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" door de laesie te laten gaan
  11. Mogelijkheid om doellaesie te passeren met een ballon van 2 mm
  12. Patiënt verzekerd onder het Franse gezondheidszorgsysteem ("Régime National Assurance Maladie")

  13. Laesies in niet-doelvaten die PCI vereisen, kunnen worden behandeld:

    • A. >30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure niet succesvol of gecompliceerd was; of
    • B. >24 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure succesvol en ongecompliceerd was (gedefinieerd als een stenose met een angiografische diameter van de laatste laesie <30% en TIMI 3-flow (visueel beoordeeld) voor alle niet-doellaesies en vaten zonder perforatie, hartstilstand of noodzaak voor defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is, en zonder verhoging van de biomarker na de procedure >normaal; of
    • C. >30 dagen na de studieprocedure d. Kan worden behandeld in dezelfde tijd van de diagnose coronarografie met inachtneming van de vertraging voor de indexprocedure van het protocol zoals hierboven beschreven
  14. Patiënt in staat om de risico's en voordelen in te schatten en te begrijpen, om het onderzoek te accepteren en eraan deel te nemen (door een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en op de hoogte te zijn van de informatiebrief).
  15. Patiënt accepteert de juiste follow-up volgens de onderzoeksdefinitie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd patiënt < 18 jaar
  2. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  3. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek of kan geen geïnformeerde toestemming geven (voogdij, curatele of gerechtelijke vrijwaring)
  4. Elke comorbiditeit of aandoening die de naleving van dit protocol kan verminderen, inclusief vervolgbezoeken
  5. Het beschermde onderwerp volgens de huidige wetgeving (artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 van de Franse Code of Public Health).
  6. De proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel), tenzij dit is geautoriseerd door het begeleidende onderzoeksprotocol.
  7. Kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie verdragen (d.w.z. aspirine en clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden
  8. De proefpersoon heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  9. De proefpersoon ondervond een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, gedefinieerd als een klinisch syndroom dat overeenkomt met een acuut coronair syndroom met troponine of CK-MB groter dan 1 keer de bovenste normaallimiet van het plaatselijke laboratorium
  10. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  11. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden, of een eerdere intracraniële bloeding
  12. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden
  13. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c >10%
  14. Proefpersonen in cardiogene shock
  15. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met ofwel koorts, leukocytose of intraveneuze antibiotica nodig
  16. Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  17. Niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA of PFO occlusie...) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  18. Geplande niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA of PFO occlusie...)
  19. Proefpersoon die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  20. Hoge SYNTAX-score (≥33) indien beoordeeld als standaardzorg, tenzij het lokale hartteam bijeen is gekomen en PCI aanbeveelt als de meest geschikte behandeling voor de patiënt
  21. Definitieve of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire beeldvorming) in het doelvat
  22. Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie
  23. Onbeschermde linker main
  24. Doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat dat alleen kan worden bereikt door door een vena saphena of een arteriële bypass-transplantaat te gaan
  25. Angiografische aanwijzingen van dissectie in het doelbloedvat bij baseline of na passage van de voerdraad
  26. Ejectiefractie minder dan 30% geëvalueerd in TTE, angiografie of MRI
  27. Patiënt lijdt aan lymfoom, leukemie en andere maligniteiten
  28. Patiënt lijdt aan leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie-arm
Voorbereiding van verkalkte laesies door intravasculaire lithotripsie vóór stenting
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Shockwave Medical Inc. heeft een nieuw apparaat ontworpen voor de behandeling van verkalkte vasculaire laesies ter ondersteuning van de plaatsing van stents: het "C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. coronaire lithotripsiesysteem". Het systeem is gebaseerd op lithotripsie om microfracturen in de verkalkte plaque te induceren vóór dilatatie van de lagedrukballon. Het C2 Shockwave Medical® coronaire lithotripsie (IVL)-systeem bestaat uit een IVL-katheter met twee lithotripsie-emitters ingesloten in een geïntegreerde ballon, een IVL-generator en een IVL-connectorkabel.
Actieve vergelijker: Roterende atherectomie-arm
Voorbereiding van verkalkte laesies door rotatie-atherectomie vóór het plaatsen van een stent
Apparaat: Roterende atherectomie
Rotatie-atherectomie is een techniek voor preparatie van calcische coronaire plaques, gebaseerd op het verwijderen van oppervlakkige calcium door een hogesnelheidsfrees om de compliantie van het bloedvat te verbeteren en onmiddellijke vatlumentoename vóór het plaatsen van een stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute minimale stentruimte (MSA) gedefinieerd als minimale dwarsdoorsnede in de stent zoals beoordeeld door OFDI zonder MACE in het ziekenhuis (Major Adverse Cardiac Event).
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid van IVL op een gerandomiseerde manier te beoordelen in vergelijking met roterende atherectomie door middel van uiteindelijke Minimal Stent Area (MSA) metingen met Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE: Hartdood, alle myocardinfarct en doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: Dag 30
Om de veiligheid van IVL op een gerandomiseerde manier te beoordelen in vergelijking met roterende atherectomie door de verschijning van Major Adverse Cardiac Event (MACE) na 30 dagen te controleren: hartdood, alle myocardinfarct (MI) en doellaesierevascularisatie (TLR)
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Clinique Pasteur Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2021 HONTON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren