- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05394649
Comparaison de la lithotritie intravasculaire avec l'athérectomie rotationnelle : une évaluation par l'OFDI (ICARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe Santé Victor Pauchet
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Chercheur principal:
- Py Antoine, Dr
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Avignon, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Rhône Durance
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Chercheur principal:
- Jérôme BRUNET, Dr
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Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Jean Minjoz
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Chercheur principal:
- Nicolas MENEVEAU, Pr
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Bordeaux
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Chercheur principal:
- Edouard Dr GERBAUD
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Saint Augustin
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Chercheur principal:
- Nicolas BOUDOU, Dr
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Pascal Pr MOTREFF
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- GH Mutualiste Grenoble
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Chercheur principal:
- Jacques MONSEGU, Dr
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Massy, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Cardiologique Paris sud
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Chercheur principal:
- Thierry Dr LEFEVRE
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique du Millénaire
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Chercheur principal:
- Guilhem MALCLES, Dr
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Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Pasteur
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Chercheur principal:
- Michael Angioi, Dr
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Nouvelle Clinique Nantaise
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Chercheur principal:
- Erwan BRESSOLLETTE, Dr
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nimes
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Chercheur principal:
- Guillaume CAYLA, Pr
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Chercheur principal:
- Nicolas Dr AMABILE
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
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Chercheur principal:
- Hakim Dr BENAMER
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Poitiers
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Chercheur principal:
- Sébastien Dr LEVESQUE
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Saint Hilaire
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Chercheur principal:
- Mathieu GODIN, Dr
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Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Pasteur
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Chercheur principal:
- Benjamin Dr Honton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse) pouvant bénéficier d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Pour les patients atteints de cardiopathie ischémique instable, les biomarqueurs (troponine ou CK-MB) doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale du laboratoire (URL) dans les 12 heures précédant l'intervention
- La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle
Sténose de lésion cible unique de novo de LMCA protégé, ou LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches) avec :
- Sténose ≥70% et <100%
- ou Sténose ≥ 50 % et < 70 % (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie par test d'effort positif, ou valeur de réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80
- Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,0 mm
- La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm
- Le vaisseau cible doit avoir TIMI flow 3 à la ligne de base
Preuve de calcification au niveau de la lésion avec un site de classification B ou C Mintz :
B : Calcification modérée : les radio-opacités sont notées uniquement pendant le cycle cardiaque avant l'injection de produit de contraste C : calcifications sévères : les radio-opacités sont observées sans mouvement cardiaque, également avant l'injection de produit de contraste, affectant généralement les deux côtés de la lumière artérielle.
- Capacité à faire passer un fil-guide de 0,014" à travers la lésion
- Capacité à traverser la lésion cible avec un ballon de 2 mm
- Patient assuré par le système de santé français ("Régime National Assurance Maladie")
Les lésions des vaisseaux non ciblés nécessitant une ICP peuvent être traitées soit :
- un. > 30 jours avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou s'est compliquée ; ou
- b. > 24 heures avant la procédure de l'étude si la procédure a réussi et n'a pas été compliquée (définie comme une sténose de diamètre angiographique de la lésion finale <30 % et un flux TIMI 3 (évalué visuellement) pour toutes les lésions et tous les vaisseaux non cibles sans perforation, arrêt cardiaque ou besoin pour une défibrillation ou une cardioversion ou une hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation, et sans élévation des biomarqueurs post-intervention > normale ; ou
- c. > 30 jours après la procédure d'étude d. Pourrait être traité en même temps que la coronarographie diagnostique dans le respect du délai de la procédure index du protocole tel que décrit ci-dessus
- Patient capable d'évaluer et de comprendre les risques et les avantages, d'accepter et de participer à l'étude (en signant un formulaire de consentement éclairé et connaissant la lettre d'information).
- Patient acceptant le suivi approprié selon la définition de l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge des patients < 18 ans
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Patient refusant de participer à l'étude ou incapable de donner son consentement éclairé (Tutelle, curatelle ou sauvegarde judiciaire)
- Toute comorbidité ou condition qui peut réduire le respect de ce protocole, y compris les visites de suivi
- Le sujet protégé selon la législation en vigueur (articles L.1121-5 à L.1121-8 du Code de la Santé Publique).
- Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical), sauf si cela est autorisé par le protocole d'étude concomitant.
- Incapable de tolérer la double thérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire l'aspirine et soit le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor) pendant au moins 6 mois
- Le sujet a une allergie aux produits de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Le sujet a présenté un IM aigu (STEMI ou non STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, défini comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu avec troponine ou CK-MB supérieure à 1 fois la limite supérieure normale du laboratoire local
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
- Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c > 10 %
- Sujets en état de choc cardiogénique
- Le sujet a une infection systémique active le jour de la procédure d'index avec de la fièvre, une leucocytose ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes (par exemple, TAVR, MitraClip, LAA ou occlusion PFO…) dans les 30 jours précédant la procédure index
- Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes planifiées (par exemple, TAVR, MitraClip, LAA ou occlusion PFO...)
- Sujet refusant ou non un candidat à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
- Score SYNTAX élevé (≥33) si évalué comme norme de soins, sauf si l'équipe cardiaque locale s'est réunie et recommande que l'ICP soit le traitement le plus approprié pour le patient
- Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible
- Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible
- Main gauche non protégée
- La lésion cible est située dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel
- Preuve angiographique de dissection dans le vaisseau cible au départ ou après le passage du guide
- Fraction d'éjection inférieure à 30 % évaluée en TTE, angiographie ou IRM
- Patient souffrant de lymphome, de leucémie et d'autres tumeurs malignes
- Patient souffrant d'une maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de lithotritie intravasculaire
Préparation des lésions calcifiées par lithotritie intravasculaire avant stenting
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Un nouveau dispositif a été conçu par Shockwave Medical Inc. pour le traitement des lésions vasculaires calcifiées afin de faciliter la mise en place d'un stent : le « système de lithotripsie coronarienne C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. ».
Le système est basé sur la lithotripsie pour induire des microfractures dans la plaque calcifiée avant la dilatation par ballonnet à basse pression.
Le système de lithotripsie coronarienne (IVL) C2 Shockwave Medical® se compose d'un cathéter IVL avec deux émetteurs de lithotripsie enfermés dans un ballonnet intégré, d'un générateur IVL et d'un câble de connexion IVL.
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Comparateur actif: Bras d'athérectomie rotationnelle
Préparation des lésions calcifiées par athérectomie rotationnelle avant stenting
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L'athérectomie rotationnelle est une technique de préparation de la plaque coronarienne calcique basée sur le dégonflement du calcium superficiel par une fraise à grande vitesse afin d'améliorer la compliance vasculaire et le gain de lumière vasculaire immédiat avant la pose d'un stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone minimale aiguë de stent (MSA) définie comme la zone transversale minimale dans le stent telle qu'évaluée par l'OFDI sans MACE à l'hôpital (événement cardiaque indésirable majeur).
Délai: Jour 1
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Évaluer l'efficacité de l'IVL de manière aléatoire par rapport à l'athérectomie rotationnelle par des mesures finales de la surface minimale du stent (MSA) avec l'imagerie dans le domaine de la fréquence optique (OFDI).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE : mort cardiaque, tous les infarctus du myocarde et revascularisation de la lésion cible
Délai: Jour 30
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Évaluer la sécurité de l'IVL de manière randomisée par rapport à l'athérectomie rotationnelle en vérifiant l'apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après 30 jours : décès cardiaque, tous les infarctus du myocarde (IM) et revascularisation de la lésion cible (TLR)
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 HONTON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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