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Litotripsia intravascolare rispetto all'aterectomia rotazionale: una valutazione dell'OFDI (ICARE)

8 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo studio ICARE mirerà a valutare l'efficacia dell'aterectomia rotazionale mediante Rotablator e della litotripsia intravascolare mediante C2 Shockwave Medical® (IVL) in modo randomizzato in lesioni altamente calcificate misurate dall'area minima finale dello stent (MSA) su Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) . Il ricercatore ipotizza che non ci sarà alcuna differenza significativa nella MSA finale in OFDI tra i due gruppi dopo l'angioplastica con uno stent a rilascio di farmaco di ultima generazione ULTIMASTER TANSEI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni coronariche calcificate aumenteranno nell'intervento coronarico percutaneo quotidiano per quanto riguarda il significativo aumento epidemiologico di fattori che portano a calcificazioni coronariche, come ipertensione, invecchiamento e diabete. Inoltre, le lesioni calcificate sono sottodiagnosticate in angiografia, come dimostrato da studi di imaging intra-coronarico (mediante OCT o IVUS), che hanno riportato che depositi significativi di calcio potrebbero essere presenti nel 76-83% delle lesioni. Le lesioni calcificate sono associate a una maggiore quantità di complicanze periprocedurali, nonché a una prognosi clinica peggiore. Le tecniche standard per preparare la placca calcificata, come l'aterectomia rotazionale o orbitale, hanno ancora una bassa penetrazione e sono associate a un aumento delle complicanze periprocedurali senza una chiara evidenza clinica di efficacia. Più di recente, c'è stato un crescente interesse per la litotripsia intravascolare (IVL), che appare come un'opzione allettante con dati pubblicati di recente con prove per una procedura sicura ma senza dati affidabili sull'efficacia (popolazione di dimensioni del campione, endpoint di efficacia discutibile...). Sebbene la Società Europea di Cardiologia evidenzi nelle ultime linee guida sulla rivascolarizzazione miocardica la necessità di una preparazione della lesione prima dell'impianto di stent sugli esiti clinici a breve e lungo termine, nessuna raccomandazione specifica è stata data sull'uso dei dispositivi dedicati per preparare la placca, incluso aterectomia, che è lasciata alla valutazione dell'operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Santé Victor Pauchet
        • Investigatore principale:
          • Py Antoine, Dr
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Investigatore principale:
          • Jérôme BRUNET, Dr
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MENEVEAU, Pr
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Edouard Dr GERBAUD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Augustin
        • Investigatore principale:
          • Nicolas BOUDOU, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Pascal Pr MOTREFF
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • GH Mutualiste Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Jacques MONSEGU, Dr
      • Massy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Cardiologique Paris sud
        • Investigatore principale:
          • Thierry Dr LEFEVRE
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Investigatore principale:
          • Guilhem MALCLES, Dr
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Michael Angioi, Dr
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nouvelle Clinique Nantaise
        • Investigatore principale:
          • Erwan BRESSOLLETTE, Dr
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Guillaume CAYLA, Pr
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Dr AMABILE
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen de Paris GVM la Roseraie
        • Investigatore principale:
          • Hakim Dr BENAMER
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Dr LEVESQUE
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Hilaire
        • Investigatore principale:
          • Mathieu GODIN, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Dr Honton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, i biomarcatori (troponina o CK-MB) devono essere inferiori o uguali al limite superiore del laboratorio (URL) normale entro 12 ore prima della procedura
  4. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

  5. Stenosi della lesione bersaglio singola de novo di LMCA protetto, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni) con:

    1. Stenosi di ≥70% e <100%
    2. o Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80
  6. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
  7. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
  8. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale

  9. Evidenza di calcificazione nella lesione con un sito di classificazione Mintz B o C:

    B: calcificazioni moderate: si notano radiopacità solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione di contrasto C: calcificazioni gravi: si osservano radiopacità senza movimento cardiaco, anche prima dell'iniezione di contrasto, interessando solitamente entrambi i lati del lume arterioso.

  10. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione
  11. Capacità di attraversare la lesione target con un palloncino da 2 mm
  12. Paziente assicurato presso il sistema sanitario francese ("Régime National Assurance Maladie")

  13. Le lesioni in vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattate:

    • UN. >30 giorni prima della procedura dello studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; O
    • B. >24 ore prima della procedura dello studio se la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi del diametro angiografico della lesione finale <30% e flusso TIMI 3 (valutato visivamente) per tutte le lesioni e i vasi non bersaglio senza perforazione, arresto cardiaco o necessità per defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richiedono supporto emodinamico meccanico o endovenoso o intubazione e senza elevazione del biomarcatore post-procedura >normale; o
    • C. >30 giorni dopo la procedura dello studio d. Potrebbe essere trattato nello stesso tempo della diagnosi coronarografia rispetto al ritardo per la procedura di indice del protocollo come sopra descritto
  14. Paziente in grado di valutare e comprendere i rischi e i benefici, di accettare e partecipare allo studio (firmando un modulo di consenso informato e consapevole della lettera informativa).
  15. - Paziente che accetta il follow-up appropriato come da definizione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Età del paziente < 18 anni
  2. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  3. Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio o che non è in grado di fornire il consenso informato (Tutela, curatela o tutela giudiziaria)
  4. Qualsiasi comorbidità o condizione che possa ridurre la conformità con questo protocollo, comprese le visite di follow-up
  5. Il soggetto protetto secondo la legislazione vigente (articoli da L.1121-5 a L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese).
  6. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico), a meno che non sia autorizzato dal protocollo dello studio concomitante.
  7. Incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (cioè, aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi
  8. Il soggetto presenta un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non può essere adeguatamente premedicata
  9. Il soggetto ha manifestato un infarto miocardico acuto (STEMI o non-STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice, definito come una sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta con troponina o CK-MB superiore a 1 volta il limite superiore normale del laboratorio locale
  10. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  11. Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi o qualsiasi precedente emorragia intracranica
  12. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
  13. Diabete non controllato definito come HbA1c >10%
  14. Soggetti in shock cardiogeno
  15. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa
  16. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  17. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche (ad es. TAVR, MitraClip, LAA o occlusione PFO...) entro 30 giorni prima della procedura indice
  18. Interventi cardiaci strutturali pianificati non coronarici o chirurgici (ad es. TAVR, MitraClip, LAA o occlusione PFO...)
  19. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
  20. Punteggio SYNTAX elevato (≥33) se valutato come standard di cura, a meno che il team cardiologico locale non abbia soddisfatto e raccomandi che il PCI sia il trattamento più appropriato per il paziente
  21. Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
  22. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
  23. Principale sinistro non protetto
  24. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
  25. Evidenza angiografica di dissezione nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida
  26. Frazione di eiezione inferiore al 30% valutata in TTE, angiografia o RM
  27. Paziente affetto da linfoma, leucemia e altri tumori maligni
  28. Paziente che soffre di malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per litotripsia intravascolare
Preparazione di lesioni calcificate mediante litotripsia intravascolare prima dello stent
Dispositivo: Litotripsia intravascolare
Un nuovo dispositivo è stato progettato da Shockwave Medical Inc. per il trattamento delle lesioni vascolari calcificate a supporto dell'erogazione di stent: il "C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. sistema di litotripsia coronarica". Il sistema si basa sulla litotripsia per indurre microfratture nella placca calcificata prima della dilatazione con palloncino a bassa pressione. Il sistema per litotripsia coronarica (IVL) C2 Shockwave Medical® è costituito da un catetere IVL con due emettitori per litotripsia racchiusi all'interno di un palloncino integrato, un generatore IVL e un cavo connettore IVL.
Comparatore attivo: Braccio per aterectomia rotazionale
Preparazione di lesioni calcificate mediante aterectomia rotazionale prima dello stent
Dispositivo: Aterectomia rotazionale
L'aterectomia rotazionale è una tecnica di preparazione della placca coronarica calcica basata sulla rimozione del calcio superficiale mediante una fresa ad alta velocità al fine di migliorare la compliance vasale e l'immediato guadagno del lume vasale prima dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima acuta dello stent (MSA) definita come area della sezione trasversale minima all'interno dello stent valutata dall'OFDI senza MACE (evento cardiaco avverso maggiore) intraospedaliero.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'efficacia di IVL in modo randomizzato rispetto all'aterectomia rotazionale mediante misurazioni finali dell'area minima dello stent (MSA) con imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE: morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Giorno 30
Per valutare la sicurezza di IVL in modo randomizzato rispetto all'aterectomia rotazionale controllando l'apparizione di Major Adverse Cardiac Event (MACE) dopo 30 giorni: morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio (IM) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Clinique Pasteur Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 HONTON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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