アクティブな中等度から重度のバセドウ病患者における皮下注射による SHR-1314 の有効性と安全性

包含基準:

1. 患者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければならず、研究評価が実施される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 18～70歳の男女（境界値含む）
3. -ベースライン前の9か月未満のアクティブなGO症状の発症。
4. -スクリーニングおよびベースラインで最も深刻な影響を受けた眼（研究眼）のCAS≧3（7項目スケール）のアクティブGOに関連するバセドウ病の臨床診断。
5. 中等度から重度の活発な GO (視力を脅かすほどではないが、日常生活にかなりの影響がある)。
6. 眼科的外科的介入を直ちに必要としません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験薬または治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー。
3. 実験室および心電図における重大な異常。
4. 過去 6 か月以内に、スネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損、または視神経の関与に続発する色覚異常によって定義される視神経障害による最良矯正視力の低下。
5. 医学的管理に反応しない角膜代償不全。
6. -スクリーニングとベースラインの間で2ポイント以上のCASの減少。
7. スクリーニングとベースラインの間で2mm以上の眼球突出の減少。
8. -TEDの以前の眼窩照射または手術。
9. -研究または研究者によって確認された研究結果を妨げる可能性のある他の眼科疾患。
10. -重篤で進行性で制御されていない心血管、肝臓、腎臓、肺、胃腸、造血、内分泌、神経および精神疾患、または患者がこの研究に参加するのが不適切であると考えられるその他の状態の患者。