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Efficacia e sicurezza di SHR-1314 mediante iniezione sottocutanea in pazienti con orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave

23 maggio 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1314 mediante iniezione sottocutanea in pazienti con orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, prospettico, in aperto, che ha esplorato l'efficacia e la sicurezza di SHR-1314 nell'orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave. Lo studio consiste in un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Saranno arruolati diciotto pazienti adulti con orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave. I soggetti idonei riceveranno SHR-1314 per via sottocutanea. L'endpoint primario era il tasso di risposta alla proptosi e sarà valutato a 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i valori limite)
  3. Insorgenza di sintomi di OB attiva meno di 9 mesi prima del basale.
  4. Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a OB attiva con un CAS ≥ 3 (sulla scala a 7 item) per l'occhio più gravemente colpito (occhio dello studio) allo screening e al basale.
  5. OB attiva da moderata a grave (non pericolosa per la vista ma con un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana).
  6. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  3. Anomalie significative in laboratorio ed ECG.
  4. Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta a causa di neuropatia ottica come definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto di colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi.
  5. Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica.
  6. Diminuzione del CAS di ≥ 2 punti tra lo screening e il basale.
  7. Diminuzione della proptosi di ≥ 2 mm tra lo screening e il basale.
  8. Precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED.
  9. Qualsiasi altra malattia oftalmica che potrebbe interferire con lo studio o con il risultato dello studio confermato dallo sperimentatore.
  10. Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, ematopoietiche, endocrine, nervose e psichiatriche gravi, progressive e incontrollate o altre condizioni che hanno ritenuto inappropriato per i pazienti partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
SHR-1314 s.c
Droga: SHR-1314
SHR-1314 per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta alla proptosi
Lasso di tempo: settimana 16
Il responsivo alla proptosi è definito come una riduzione ≥ 2 mm rispetto al basale della proptosi nell'occhio dello studio, senza deterioramento [aumento ≥ 2 mm] della proptosi nell'altro occhio)
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta nella riduzione del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: settimana 16
la riduzione del CAS è definita come riduzione di ≥ 2 punti del CAS dal basale alla settimana 16.
settimana 16
Tasso globale di risposta
Lasso di tempo: settimana 16
Il tasso di risposta globale è definito come percentuale di soggetti con riduzione ≥ 2 punti del CAS E riduzione ≥ 2 mm della proptosi rispetto al basale, a condizione che non vi sia un corrispondente deterioramento [aumento ≥ 2 punti/mm] del CAS o proptosi nell'altro occhio alla settimana 16
settimana 16
La percentuale di soggetti con un valore CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: settimana 16
il punteggio di attività clinica del soggetto è 0 o 1.
settimana 16
La variazione media dal basale alla settimana 16 nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: settimana 16
Variazione media della proptosi nell'occhio dello studio.
settimana 16
Tasso di risposta della diplopia alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
Proporzione di partecipanti con diplopia al basale > 0 e una riduzione di ≥ 1 grado senza corrispondente deterioramento (peggioramento ≥ 1 grado) nell'altro occhio alla settimana 16.
settimana 16
La variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio GO-QoL
Lasso di tempo: settimana 16
Variazione media del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL). Il GO-QoL contiene 8 domande sul funzionamento visivo e 8 domande sull'aspetto; le risposte su ciascuna sottoscala vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1314-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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