Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej orbitopatią Gravesa-Basedowa
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej orbitopatią Gravesa-Basedowa
Jest to jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie fazy II, w którym zbadano skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 w aktywnej umiarkowanej do ciężkiej orbitopatii Gravesa.
Badanie składa się z 6-tygodniowego okresu przesiewowego, 16-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Do badania zostanie włączonych osiemnastu dorosłych pacjentów z aktywną orbitopatią Gravesa-Basedowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają SHR-1314 podskórnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi na wytrzeszcz, który zostanie oceniony po 16 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także musi wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (w tym wartości graniczne)
- Początek aktywnych objawów GO mniej niż 9 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Rozpoznanie kliniczne choroby Gravesa-Basedowa związanej z aktywną GO z CAS ≥ 3 (w 7-itemowej skali) dla oka o najcięższym przebiegu (oko badane) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna GO (nie zagrażająca wzrokowi, ale ma znaczący wpływ na codzienne życie).
- Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- alergia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku.
- Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG.
- Zmniejszona najlepiej skorygowana ostrość wzroku spowodowana neuropatią nerwu wzrokowego, zdefiniowana jako zmniejszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub ubytek barw wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dekompensacja rogówki niereagująca na leczenie.
- Spadek CAS o ≥ 2 punkty między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
- Zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
- Wcześniejsze napromienianie oczodołu lub operacja na TED.
- Każda inna choroba oczu, która może zakłócić badanie lub wynik badania, potwierdzona przez badacza.
- Pacjenci z poważnymi, postępującymi i niekontrolowanymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, endokrynologicznego, nerwowego i psychiatrycznego lub innymi schorzeniami, które uznano za nieodpowiednie dla pacjentów do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SHR-1314 s.c
|
SHR-1314 podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi na wytrzeszcz
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odpowiedź na wytrzeszcz jest zdefiniowana jako zmniejszenie wytrzeszczu w badanym oku o ≥ 2 mm w stosunku do wartości wyjściowych, bez pogorszenia [wzrost o ≥ 2 mm] w drugim oku)
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na zmniejszenie oceny aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
zmniejszenie CAS definiuje się jako zmniejszenie CAS o ≥ 2 punkty od wartości początkowej do tygodnia 16.
|
tydzień 16
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Ogólny odsetek pacjentów z odpowiedzią definiuje się jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem CAS o ≥ 2 punkty ORAZ zmniejszeniem wytrzeszczu o ≥ 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową, pod warunkiem, że nie występuje odpowiednie pogorszenie [zwiększenie o ≥ 2 punkty/mm] CAS lub wytrzeszcz w drugim oku w 16. tygodniu
|
tydzień 16
|
|
Odsetek osób z wartością CAS równą 0 lub 1 w badanym oku
Ramy czasowe: tydzień 16
|
ocena aktywności klinicznej podmiotu wynosi 0 lub 1.
|
tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Średnia zmiana wytrzeszczu w badanym oku.
|
tydzień 16
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie w tygodniu 16
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odsetek uczestników z wyjściowym podwójnym widzeniem > 0 i obniżeniem o ≥ 1 stopień bez odpowiedniego pogorszenia (pogorszenie o ≥ 1 stopień) drugiego oka w 16. tygodniu.
|
tydzień 16
|
|
Średnia zmiana wyniku GO-QoL od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL).
GO-QoL zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzrokowego i 8 pytań dotyczących wyglądu; odpowiedzi na każdej podskali są przekształcane na wyniki w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .