Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1314:n teho ja turvallisuus ihonalaisena injektiona potilailla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea Graves-orbitopatia

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, prospektiivinen vaiheen II tutkimus SHR-1314:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisella injektiolla aktiivisilla, keskivaikealla tai vaikealla Graves-orbitopatiapotilailla

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin SHR-1314:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisessa keskivaikeassa tai vaikeassa Gravesin orbitopatiassa. Tutkimus koostuu 6 viikon seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta. Mukaan otetaan 18 aikuista potilasta, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat SHR-1314:n ihon alle. Ensisijainen päätetapahtuma oli proptoosivaste, ja se arvioidaan 16 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
  2. 18–70-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien raja-arvot)
  3. Aktiiviset GO-oireet alkavat alle 9 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  4. Gravesin taudin kliininen diagnoosi, joka liittyy aktiiviseen GO:hen, CAS ≥ 3 (7 kohdan asteikolla) vakavimmin sairastuneelle silmälle (tutkimussilmä) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen GO (ei näköä uhkaava, mutta sillä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään).
  6. Ei vaadi välitöntä kirurgista oftalmologista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- ja EKG:ssä.
  4. Heikentynyt paras korjattu näöntarkkuus optisesta neuropatiasta, joka määritellään näön heikkenemisenä 2 viivalla Snellen-kaaviossa, uusi näkökenttävika tai näköhermon aiheuttama värivirhe viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Sarveiskalvon dekompensaatio, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
  6. CAS:n lasku ≥ 2 pistettä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
  7. Proptoosin väheneminen ≥ 2 mm seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
  8. Aiempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus TED:n vuoksi.
  9. Mikä tahansa muu oftalminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai tutkijan vahvistamaa tutkimustulosta.
  10. Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä ja hallitsemattomia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematopoieettisia, endokriinisiä, hermoston ja psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, joiden katsottiin olevan sopimattomia potilaiden osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SHR-1314 s.c
Lääke: SHR-1314
SHR-1314 ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proptoosivastaajien määrä
Aikaikkuna: viikko 16
Proptoosivaste määritellään ≥ 2 mm:n vähennykseksi lähtötasosta tutkittavan silmän proptoosin heikkenemättä [≥ 2 mm:n lisäys] toisessa silmässä)
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasteen kliinisen aktiivisuuden pistemäärän (CAS) laskussa
Aikaikkuna: viikko 16
CAS:n aleneminen määritellään CAS:n alenemiseksi ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolle 16.
viikko 16
Vastaajien kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikko 16
Kokonaisvasteluku määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden CAS:ssa on ≥ 2 pisteen vähennys JA ≥ 2 mm:n lasku proptoosissa lähtötilanteesta, edellyttäen, ettei CAS:ssa tai toisessa silmässä ole vastaavaa huononemista [≥ 2 pistettä/mm nousu]. viikolla 16
viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden CAS-arvo on 0 tai 1 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: viikko 16
koehenkilön kliinisen aktiivisuuden pistemäärä on 0 tai 1.
viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 proptoosin mittauksessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: viikko 16
Proptoosin keskimääräinen muutos tutkimussilmässä.
viikko 16
Diplopian vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on lähtötilanteen diplopia > 0 ja heikkeneminen ≥ 1 asteen ilman vastaavaa heikkenemistä (≥ 1 asteen paheneminen) toisessa silmässä viikolla 16.
viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 GO-QoL-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 16
Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyn (GO-QOL) pistemäärän keskimääräinen muutos. GO-QoL sisältää 8 kysymystä visuaalisesta toiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä; kunkin ala-asteikon vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (huonoin) 100 (paras).
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa