Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 durch subkutane Injektion bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine einarmige, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 durch subkutane Injektion bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie
Dies ist eine einarmige, prospektive, unverblindete Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei aktiver mittelschwerer bis schwerer Orbitopathie von Basedow untersuchte.
Die Studie besteht aus einem 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Achtzehn erwachsene Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie werden aufgenommen.
Berechtigte Probanden erhalten SHR-1314 subkutan.
Der primäre Endpunkt war die Proptosis-Responder-Rate und wird nach 16 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und er muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Grenzwerte)
- Beginn aktiver GO-Symptome weniger als 9 Monate vor Studienbeginn.
- Klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit aktiver GO mit einem CAS ≥ 3 (auf der 7-Punkte-Skala) für das am stärksten betroffene Auge (Studienauge) beim Screening und bei Baseline.
- Mäßiger bis schwerer aktiver GO (nicht visusbedrohend, aber spürbarer Einfluss auf das tägliche Leben).
- Erfordert keinen sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Signifikante Auffälligkeiten im Labor und EKG.
- Verringerte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 2 Linien auf dem Snellen-Diagramm, neuer Gesichtsfelddefekt oder Farbdefekt infolge einer Beteiligung des Sehnervs innerhalb der letzten 6 Monate.
- Hornhautdekompensation, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
- Abnahme des CAS um ≥ 2 Punkte zwischen Screening und Baseline.
- Abnahme der Proptosis von ≥ 2 mm zwischen Screening und Baseline.
- Frühere orbitale Bestrahlung oder Operation für TED.
- Jede andere Augenerkrankung, die die Studie oder das vom Prüfarzt bestätigte Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit schweren, fortschreitenden und unkontrollierten kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatopoetischen, endokrinen, nervösen und psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
SHR-1314 s.c
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SHR-1314 subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Proptosis-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 16
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Proptosis-Responder ist definiert als ≥ 2 mm Reduktion der Proptosis im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, ohne Verschlechterung [≥ 2 mm Zunahme] der Proptosis im anderen Auge)
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ein Ansprechen bei der Reduktion des klinischen Aktivitäts-Scores (CAS) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Die CAS-Reduktion ist definiert als Reduktion von ≥ 2 CAS-Punkten vom Ausgangswert bis Woche 16.
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Woche 16
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Woche 16
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des CAS um ≥ 2 Punkte UND einer Verringerung der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert, vorausgesetzt, es gibt keine entsprechende Verschlechterung [≥ 2 Punkte/mm Anstieg] der CAS oder Proptosis im anderen Auge in Woche 16
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1 im Studienauge
Zeitfenster: Woche 16
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der klinische Aktivitätswert des Probanden ist 0 oder 1.
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Woche 16
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Die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 bei der Proptosis-Messung im Studienauge
Zeitfenster: Woche 16
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Durchschnittliche Veränderung der Proptosis im Studienauge.
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Woche 16
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Diplopie-Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Anteil der Teilnehmer mit Diplopie zu Studienbeginn > 0 und einer Reduktion um ≥ 1 Grad ohne entsprechende Verschlechterung (≥ 1 Grad Verschlechterung) im anderen Auge in Woche 16.
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Woche 16
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Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im GO-QoL-Score
Zeitfenster: Woche 16
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Durchschnittliche Änderung des Lebensqualitätsfragebogens (GO-QOL) im Rahmen des Graves-Ophthalmopathie-Fragebogens.
Der GO-QoL enthält 8 Fragen zur Sehfunktion und 8 Fragen zum Aussehen; Die Antworten auf jeder Subskala werden in Werte umgewandelt, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1314-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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