Účinnost a bezpečnost SHR-1314 subkutánní injekcí u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovou orbitopatií
20. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Jednoramenná, otevřená, prospektivní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1314 subkutánní injekcí u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovou orbitopatií
Toto je jednoramenná, prospektivní, otevřená studie fáze II, která zkoumala účinnost a bezpečnost SHR-1314 u aktivní středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie.
Studie sestává z 6týdenního screeningového období, 16týdenního období léčby a 12týdenního období sledování.
Do studie bude zařazeno 18 dospělých pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovou orbitopatií.
Způsobilé subjekty dostanou SHR-1314 subkutánně.
Primárním cílovým parametrem byla míra odpovědi na proptózu a bude hodnocen po 16 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně hraničních hodnot)
- Nástup aktivních příznaků GO méně než 9 měsíců před výchozí hodnotou.
- Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojené s aktivní GO s CAS ≥ 3 (na 7-položkové škále) pro nejvážněji postižené oko (studované oko) při screeningu a základním stavu.
- Středně těžká až závažná aktivní GO (neohrožuje zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život).
- Nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- alergie na studované léčivo nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
- Významné abnormality v laboratoři a EKG.
- Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie definovaná snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novou poruchou zorného pole nebo poruchou barvy sekundární k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
- Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči.
- Pokles CAS o ≥ 2 body mezi screeningem a základní linií.
- Pokles proptózy o ≥ 2 mm mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Předchozí orbitální ozařování nebo operace pro TED.
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii nebo výsledek studie potvrzený zkoušejícím.
- Pacienti se závažnými, progresivními a nekontrolovanými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, plicními, gastrointestinálními, hematopoetickými, endokrinními, nervovými a psychiatrickými onemocněními nebo jinými stavy, které se považují za nevhodné, aby se pacienti účastnili této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
SHR-1314 s.c
|
SHR-1314 subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra proptózy respondérů
Časové okno: týden 16
|
Reagující na proptózu je definován jako snížení proptózy ve studovaném oku o ≥ 2 mm od výchozí hodnoty, bez zhoršení [zvýšení o ≥ 2 mm] proptózy ve druhém oku)
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi při snížení skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: týden 16
|
snížení CAS je definováno jako snížení CAS o ≥ 2 body od výchozího stavu do 16. týdne.
|
týden 16
|
|
Celková míra odpovědí
Časové okno: týden 16
|
Celková míra odpovědí je definována jako procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením CAS A ≥ 2 mm snížením proptózy oproti výchozí hodnotě, za předpokladu, že nedochází k odpovídajícímu zhoršení [≥ 2-bodové zvýšení/mm] CAS nebo proptózy ve druhém oku v týdnu 16
|
týden 16
|
|
Procento subjektů s hodnotou CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
Časové okno: týden 16
|
skóre klinické aktivity subjektu je 0 nebo 1.
|
týden 16
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 v měření proptózy ve studovaném oku
Časové okno: týden 16
|
Průměrná změna proptózy ve studovaném oku.
|
týden 16
|
|
Míra odezvy diplopie v 16. týdnu
Časové okno: týden 16
|
Podíl účastníků s výchozí diplopií > 0 a snížením o ≥ 1 stupeň bez odpovídajícího zhoršení (zhoršení o ≥ 1 stupeň) u druhého oka v 16. týdnu.
|
týden 16
|
|
Průměrná změna skóre GO-QoL od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: týden 16
|
Průměrná změna skóre dotazníku kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QOL).
GO-QoL obsahuje 8 otázek na vizuální fungování a 8 otázek na vzhled; odpovědi v každé subškále jsou transformovány na skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .