Eficacia y seguridad de SHR-1314 mediante inyección subcutánea en pacientes con orbitopatía de Graves activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe ser capaz de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer entre 18 y 70 años (incluidos los valores límite)
3. Inicio de los síntomas de GO activos menos de 9 meses antes de la línea de base.
4. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves asociada con GO activo con un CAS ≥ 3 (en la escala de 7 ítems) para el ojo más gravemente afectado (ojo del estudio) en la selección y en el inicio.
5. GO activa de moderada a grave (no pone en peligro la vista, pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria).
6. No requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio.
3. Alteraciones significativas en laboratorio y ECG.
4. Disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a la neuropatía óptica definida por una disminución de la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses.
5. Descompensación corneal que no responde al manejo médico.
6. Disminución en CAS de ≥ 2 puntos entre Screening y Baseline.
7. Disminución de la proptosis de ≥ 2 mm entre Screening y Basal.
8. Irradiación orbitaria previa o cirugía por TED.
9. Cualquier otra enfermedad oftálmica que pueda interferir con el estudio o el resultado del estudio confirmado por el investigador.
10. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, hematopoyéticas, endocrinas, nerviosas y psiquiátricas graves, progresivas y no controladas, u otras condiciones que se consideren inapropiadas para participar en este estudio.