皮下注射 SHR-1314 对活动性中重度 Graves 眼眶病患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 患者必须能够理解研究者并与研究者沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前提供书面、签名并注明日期的知情同意书。
2. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性（包括边界值）
3. 在基线前 9 个月内出现活动性 GO 症状。
4. 筛选和基线时受影响最严重的眼睛（研究眼）的 CAS ≥ 3（在 7 项量表上）与活动性 GO 相关的格雷夫斯病的临床诊断。
5. 中度至重度活动性 GO（不威胁视力但对日常生活有明显影响）。
6. 不需要立即进行眼科手术干预。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
3. 实验室和心电图明显异常。
4. 由于视神经病变导致最佳矫正视力下降，定义为过去 6 个月内视神经受累继发于 Snellen 视力表视力下降 2 条线、新的视野缺损或颜色缺陷。
5. 角膜失代偿对医疗管理无反应。
6. 筛选和基线之间 CAS 减少 ≥ 2 点。
7. 筛选和基线之间的眼球突出减少 ≥ 2 mm。
8. 以前的眼眶照射或 TED 手术。
9. 任何其他可能干扰研究或经研究者确认的研究结果的眼科疾病。
10. 患有严重的、进行性的和不受控制的心血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血、内分泌、神经和精神疾病，或其他被认为不适合患者参加本研究的疾病的患者。