Эффективность и безопасность SHR-1314 при подкожной инъекции у активных пациентов с орбитопатией Грейвса от умеренной до тяжелой
20 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Одногрупповое открытое проспективное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR-1314 путем подкожной инъекции активным пациентам с орбитопатией Грейвса от умеренной до тяжелой степени.
Это одногрупповое, проспективное, открытое исследование фазы II, в котором изучалась эффективность и безопасность SHR-1314 при активной орбитопатии Грейвса средней и тяжелой степени.
Исследование состоит из 6-недельного периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 12-недельного периода наблюдения.
В исследование будут включены восемнадцать взрослых пациентов с активной орбитопатией Грейвса от умеренной до тяжелой степени.
Подходящие субъекты получат SHR-1314 подкожно.
Первичной конечной точкой была частота ответа на экзофтальм, которая будет оцениваться через 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должен дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до проведения любой оценки исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включая граничные значения)
- Появление активных симптомов ЯО менее чем за 9 месяцев до исходного уровня.
- Клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активным ЯО, с CAS ≥ 3 (по 7-балльной шкале) для наиболее сильно пораженного глаза (исследуемый глаз) при скрининге и исходном уровне.
- Активный ЯО средней или тяжелой степени (не угрожает зрению, но оказывает заметное влияние на повседневную жизнь).
- Не требует немедленного хирургического офтальмологического вмешательства.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.
- Значительные отклонения лабораторных показателей и ЭКГ.
- Снижение максимально корригированной остроты зрения из-за нейропатии зрительного нерва, что определяется снижением зрения на 2 строки на диаграмме Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
- Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Снижение CAS на ≥ 2 баллов между скринингом и исходным уровнем.
- Уменьшение экзофтальма на ≥ 2 мм между скринингом и исходным уровнем.
- Предшествующее облучение орбиты или операция по поводу TED.
- Любое другое офтальмологическое заболевание, которое может помешать исследованию или результату исследования, подтвержденному исследователем.
- Пациенты с серьезными, прогрессирующими и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, легкими, желудочно-кишечными, кроветворными, эндокринными, нервными и психическими заболеваниями или другими состояниями, которые считаются неподходящими для участия пациентов в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
ШР-1314 с.к
|
ШР-1314 подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответов на экзофтальм
Временное ограничение: неделя 16
|
Ответ на экзофтальм определяется как уменьшение экзофтальма на ≥ 2 мм по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу без ухудшения [увеличение ≥ 2 мм] экзофтальма в парном глазу)
|
неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ответа по снижению показателя клинической активности (CAS)
Временное ограничение: неделя 16
|
снижение CAS определяется как снижение CAS на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
неделя 16
|
|
Общий процент ответивших
Временное ограничение: неделя 16
|
Общая частота респондеров определяется как процент субъектов со снижением CAS на ≥ 2 баллов И снижением экзофтальма на ≥ 2 мм по сравнению с исходным уровнем, при условии отсутствия соответствующего ухудшения [увеличение ≥ 2 баллов/мм] CAS или экзофтальма в парном глазу. на 16 неделе
|
неделя 16
|
|
Процент субъектов со значением CAS 0 или 1 в исследуемом глазу
Временное ограничение: неделя 16
|
оценка клинической активности субъекта равна 0 или 1.
|
неделя 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 16-й недели измерения экзофтальма в исследуемом глазу.
Временное ограничение: неделя 16
|
Среднее изменение экзофтальма в исследуемом глазу.
|
неделя 16
|
|
Частота ответов на диплопию на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
Доля участников с исходной диплопией > 0 и уменьшением ≥ 1 степени без соответствующего ухудшения (ухудшение ≥ 1 степени) в парном глазу на 16-й неделе.
|
неделя 16
|
|
Среднее изменение показателя GO-QoL от исходного уровня к неделе 16.
Временное ограничение: неделя 16
|
Среднее изменение оценки качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL).
GO-QoL содержит 8 вопросов о зрительных функциях и 8 вопросов о внешности; ответы по каждой подшкале преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1314-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .