Effekt og sikkerhet av SHR-1314 ved subkutan injeksjon hos aktive moderate til alvorlige Graves orbitopatipasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før en eventuell studievurdering utføres.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år (inkludert grenseverdier)
3. Debut av aktive GO-symptomer mindre enn 9 måneder før baseline.
4. Klinisk diagnose av Graves' sykdom assosiert med aktiv GO med en CAS ≥ 3 (på 7-elements skalaen) for det mest alvorlig rammede øyet (studieøyet) ved screening og baseline.
5. Moderat til alvorlig aktiv GO (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet).
6. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. allergi mot studiemedikamentet eller noen komponent av studiemedisinen.
3. Betydelige abnormiteter i laboratorie- og EKG.
4. Redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati som definert av en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning i løpet av de siste 6 månedene.
5. Hornhinnedekompensasjon reagerer ikke på medisinsk behandling.
6. Nedgang i CAS på ≥ 2 poeng mellom screening og baseline.
7. Reduksjon i proptose på ≥ 2 mm mellom screening og baseline.
8. Tidligere orbital bestråling eller kirurgi for TED.
9. Enhver annen oftalmisk sykdom som kan forstyrre studien eller studieresultatet bekreftet av etterforsker.
10. Pasienter med alvorlige, progressive og ukontrollerte kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, hematopoietiske, endokrine, nervøse og psykiatriske sykdommer eller andre tilstander som anses som upassende for pasienter å delta i denne studien.