Effekt og sikkerhed af SHR-1314 ved subkutan injektion hos aktive moderate til svære Graves' orbitopatipatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år (inklusive grænseværdier)
3. Debut af aktive GO-symptomer mindre end 9 måneder før baseline.
4. Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv GO med en CAS ≥ 3 (på 7-item skalaen) for det mest alvorligt ramte øje (undersøgelsesøje) ved screening og baseline.
5. Moderat til svær aktiv GO (ikke synstruende, men har en mærkbar indflydelse på dagligdagen).
6. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. allergi over for undersøgelseslægemidlet eller over for en komponent af undersøgelseslægemidlet.
3. Betydelige abnormiteter i laboratorie- og EKG.
4. Nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati som defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
5. Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling.
6. Fald i CAS på ≥ 2 point mellem screening og baseline.
7. Fald i proptose på ≥ 2 mm mellem screening og baseline.
8. Tidligere orbital bestråling eller operation for TED.
9. Enhver anden oftalmisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen eller undersøgelsesresultatet bekræftet af investigator.
10. Patienter med alvorlige, progressive og ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, hæmatopoietiske, endokrine, nervøse og psykiatriske sygdomme eller andre tilstande, som anses for upassende for patienter at deltage i denne undersøgelse.