Eficácia e segurança de SHR-1314 por injeção subcutânea em pacientes com orbitopatia ativa moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e deve fornecer um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
2. Homem ou mulher entre 18 e 70 anos (incluindo valores limite)
3. Início dos sintomas ativos de GO menos de 9 meses antes da linha de base.
4. Diagnóstico clínico de doença de Graves associada a OG ativa com CAS ≥ 3 (na escala de 7 itens) para o olho mais severamente afetado (olho do estudo) na triagem e na linha de base.
5. GO ativo moderado a grave (não ameaça a visão, mas tem um impacto apreciável na vida diária).
6. Não requer intervenção cirúrgica oftalmológica imediata.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
3. Anormalidades significativas em laboratório e ECG.
4. Acuidade visual melhor corrigida diminuída devido a neuropatia óptica, definida por uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.
5. Descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico.
6. Redução no CAS de ≥ 2 pontos entre a Triagem e a Linha de Base.
7. Diminuição na proptose de ≥ 2 mm entre a triagem e a linha de base.
8. Irradiação orbital anterior ou cirurgia para TED.
9. Qualquer outra doença oftálmica que possa interferir no estudo ou no resultado do estudo confirmado pelo investigador.
10. Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, gastrointestinais, hematopoiéticas, endócrinas, nervosas e psiquiátricas graves, progressivas e descontroladas, ou outras condições consideradas inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.