활성 중등도에서 중증도의 안와병증 환자에 대한 피하주사에 의한 SHR-1314의 효능 및 안전성
2024년 12월 20일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
활성 중등도에서 중증도의 안와병증 환자를 대상으로 피하주사로 SHR-1314의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 전향적 2상 연구
이것은 활성 중등도에서 중증의 그레이브스 안와병증에서 SHR-1314의 효능과 안전성을 조사한 단일 부문, 전향적, 공개, 제2상 연구입니다.
연구는 6주간의 스크리닝 기간, 16주간의 치료 기간 및 12주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
활성 중등도에서 중증의 그레이브스 안와병증이 있는 18명의 성인 환자가 등록됩니다.
적격 피험자는 SHR-1314를 피하로 투여받게 됩니다.
1차 종점은 안구돌출 반응자 비율이었고 16주에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상 70세 미만의 남녀(경계치 포함)
- 기준선 이전 9개월 미만의 활성 GO 증상의 시작.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 가장 심하게 영향을 받은 눈(연구 안구)에 대한 CAS ≥ 3(7항목 척도에서) 활성 GO와 관련된 그레이브스병의 임상 진단.
- 중등도에서 중증의 활성 GO(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침).
- 즉각적인 외과 적 안과 개입이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기.
- 실험실 및 ECG의 중대한 이상.
- 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최고 교정 시력 감소.
- 의료 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전.
- 스크리닝과 기준선 사이에 CAS가 2포인트 이상 감소합니다.
- 스크리닝과 기준선 사이에 ≥ 2mm의 안구돌출 감소.
- TED에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술.
- 시험자에 의해 확인된 연구 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 안과 질환.
- 중증, 진행성 및 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 조혈, 내분비, 신경 및 정신 질환 또는 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각되는 기타 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
SHR-1314 SC
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SHR-1314 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구돌출 반응자 비율
기간: 16주차
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안구돌출 반응자는 연구 안구의 안구돌출이 기준선에서 ≥ 2mm 감소하고 반대쪽 눈 안구돌출의 악화[≥ 2mm 증가] 없이 정의됨)
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 활동 점수(CAS)의 감소에 대한 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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CAS 감소는 기준선에서 16주차까지 CAS가 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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전체 응답자 비율
기간: 16주차
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전체 반응자 비율은 CAS에서 ≥ 2점 감소 및 베이스라인에서 ≥ 2mm 안구 감소를 보이는 피험자의 백분율로 정의되며, CAS에서 상응하는 악화[≥ 2점/mm 증가] 또는 반대쪽 눈의 안구 돌출이 없는 경우에 한합니다. 16주차에
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16주차
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연구 안구에서 CAS 값이 0 또는 1인 피험자의 비율
기간: 16주차
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피험자의 임상 활동 점수는 0 또는 1입니다.
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16주차
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연구 안구에서 안구돌출 측정의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주차
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연구 안구에서 안구돌출의 평균 변화.
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16주차
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16주차 복시 반응률
기간: 16주차
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16주차에 기준선 복시 > 0 및 해당 악화 없이 ≥ 1 등급 감소(≥ 1 등급 악화)가 있는 참가자의 비율.
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16주차
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GO-QoL 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주차
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그레이브스 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수의 평균 변화.
GO-QoL은 시각적 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문을 포함합니다. 각 하위 척도의 답변은 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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