Werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 door subcutane injectie bij actieve matige tot ernstige ernstige orbitopathiepatiënten
20 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een enkelarmige, open-label, prospectieve fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 door subcutane injectie bij patiënten met actieve matige tot ernstige graves'-orbitopathie
Dit is een single-arm, prospectief, open-label, fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 bij actieve matige tot ernstige Graves' Orbitopathie werd onderzocht.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Achttien volwassen patiënten met actieve matige tot ernstige Graves' Orbitopathie zullen worden ingeschreven.
In aanmerking komende proefpersonen zullen SHR-1314 subcutaan ontvangen.
Het primaire eindpunt was het percentage proptosis-responders en zal na 16 weken worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en moet voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moet een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
- Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar (inclusief grenswaarden)
- Begin van actieve GO-symptomen minder dan 9 maanden voorafgaand aan baseline.
- Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met actieve GO met een CAS ≥ 3 (op de schaal van 7 items) voor het meest ernstig aangetaste oog (onderzoeksoog) bij screening en baseline.
- Matig tot ernstig actieve GO (niet bedreigend voor het gezichtsvermogen, maar heeft een merkbare invloed op het dagelijks leven).
- Vereist geen onmiddellijke chirurgische oftalmologische interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Aanzienlijke afwijkingen in laboratorium en ECG.
- Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie zoals gedefinieerd door een vermindering van het gezichtsvermogen van 2 lijnen op de Snellen-kaart, nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw in de afgelopen 6 maanden.
- Decompensatie van het hoornvlies reageert niet op medische behandeling.
- Daling in CAS van ≥ 2 punten tussen screening en baseline.
- Afname van proptosis van ≥ 2 mm tussen screening en baseline.
- Eerdere orbitale bestraling of operatie voor TED.
- Elke andere oogziekte die de studie of het door de onderzoeker bevestigde studieresultaat zou kunnen verstoren.
- Patiënten met ernstige, progressieve en ongecontroleerde cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, hematopoëtische, endocriene, zenuw- en psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen die voor patiënten ongepast worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
SHR-1314 s.c
|
SHR-1314 subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het proptosis-responderpercentage
Tijdsspanne: week 16
|
Proptosis-responder wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 2 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosis in het onderzoeksoog, zonder verslechtering [≥ 2 mm toename] van proptosis in het andere oog)
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat respons bereikt in verlaging van de klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: week 16
|
vermindering van CAS wordt gedefinieerd als vermindering van ≥ 2 punten van CAS vanaf baseline tot week 16.
|
week 16
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: week 16
|
Het totale responderpercentage is gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ≥ 2 punten afname in CAS EN ≥ 2 mm afname in proptosis ten opzichte van baseline, op voorwaarde dat er geen overeenkomstige verslechtering is [≥ 2 punten/mm toename] in CAS of proptosis in het andere oog in week 16
|
week 16
|
|
Het percentage proefpersonen met een CAS-waarde van 0 of 1 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: week 16
|
de klinische activiteitsscore van de proefpersoon is 0 of 1.
|
week 16
|
|
De gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in proptosismeting in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: week 16
|
Gemiddelde verandering in proptosis in onderzoeksoog.
|
week 16
|
|
Diplopie-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: week 16
|
Percentage deelnemers met baseline diplopie > 0 en een vermindering van ≥ 1 graad zonder overeenkomstige verslechtering (≥ 1 graad verslechtering) in het andere oog in week 16.
|
week 16
|
|
De gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in de GO-QoL-score
Tijdsspanne: week 16
|
Gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QOL) van de Graves oftalmopathie.
De GO-QoL bevat 8 vragen over visueel functioneren en 8 vragen over uiterlijk; antwoorden op elke subschaal worden omgezet in scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1314-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .