死体腎移植時の HPI アルゴリズムによる低血圧予測 (HPI2022) (HPI2022)
2023年1月13日 更新者：Cristiana Laici, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
死んだドナー腎移植中の HPI アルゴリズムによる低血圧予測：探索的単中心 RCT
低血圧が発生する前に HPI モニタリングと治療的介入を採用することで、死亡ドナー腎移植手術中の術中低血圧 (MAP < 65 mmHg) の時間を短縮する必要があります。
対照群は、この手術のゴールド スタンダードを表す侵襲的血圧モニタリングによる血行動態モニタリングと同じ外科的処置を受けている患者によって表されます。
HPI モニタリングは、この手術中にまだ調査されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Siniscalchi, MD
- 電話番号：+390512143131
- メール：antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenzo Querci, MD
- 電話番号：+393933980223
- メール：lorenzo.querci@studio.unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40100
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死体提供者からの最初の単一または二重腎移植。
- ASA クラス III-IV;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- -心房細動リズムまたは高周波頻脈性不整脈の患者;
- 重度の弁膜症;
- 単一/二重腎-肝臓-移植の組み合わせ。
- -モニタリングの必要性が依然として予想される患者 研究グループへの割り当てに関係なく、進行性、侵襲性、または低侵襲性の血行動態;
- 別の研究への組み入れ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPIグループ
ACUMEN センサー (Edwards Lifesciences、米国アーバイン) および Hemosphere プラットフォーム (Edwards Lifesciences、米国アーバイン) による侵襲性血圧の従来の治療およびモニタリング。
HPI指数、Eadyn、dP/dTmaxに基づく低血圧予防戦略。
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ACUMEN センサーは、低血圧を予測する HPI インデックスを生成します。
HPI 指数、Eadyn および dP/dTmax 値に基づいて、麻酔は低血圧を防ぐために液体または薬を投与する必要があります。
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アクティブコンパレータ：対照群
侵襲的な血圧モニタリングを含む、手術室での標準モニタリングによる従来の治療。
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侵襲性血圧により、血圧のモニタリングを継続できます（腎移植手術のルーチン標準）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧時間
時間枠：麻酔導入20分後～手術終了まで（術中）
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導入後 20 分から手術終了までの範囲に対する低血圧 (MAP < 65 mmHg) 時間
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麻酔導入20分後～手術終了まで（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後低血圧時間
時間枠：手術終了から手術後12時間まで（術後）
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手術終了から手術後最初の 12 時間までの範囲に対する低血圧 (MAP < 65 mmHg) 時間
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手術終了から手術後12時間まで（術後）
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術中の重度の低血圧時間
時間枠：麻酔導入20分後～手術終了まで（術中）
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-導入後20分から手術終了までの範囲に対する重度の低血圧（MAP <50 mmHg）時間
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麻酔導入20分後～手術終了まで（術中）
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：手術後最初の術後5日（術後）
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腎移植後の最初の5日以内の主要な心血管合併症（MACE）の数（MACEの場合、心臓発作の複合エンドポイントは、心不全、心不全、または推定心臓死と見なされます）
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手術後最初の術後5日（術後）
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病院死亡率
時間枠：手術後最初の術後30日（術後）
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手術後30日以内に死亡した患者数
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手術後最初の術後30日（術後）
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集中治療室の滞在期間
時間枠：手術後最初の術後30日（術後）
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ICU入室時間数
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手術後最初の術後30日（術後）
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入院期間
時間枠：手術後最初の術後30日（術後）
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退院までの日数
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手術後最初の術後30日（術後）
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遅延移植関数 (DGF)
時間枠：術後7日目（術後）
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術後7日以内に血液透析が必要
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術後7日目（術後）
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移植片の生存
時間枠：移植後30日
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移植後30日
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術後せん妄
時間枠：術後最初の5日
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CAM-ICU陽性（術後5日間で1日1回評価）
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術後最初の5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。