Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie niedociśnienia za pomocą algorytmu HPI podczas przeszczepu nerki od zmarłego dawcy (HPI2022) (HPI2022)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Przewidywanie niedociśnienia za pomocą algorytmu HPI podczas przeszczepu nerki od zmarłego dawcy: badanie eksploracyjne, monocentryczne, RCT

Monitorowanie HPI i podjęcie interwencji terapeutycznych przed wystąpieniem hipotonii powinno zapewnić skrócenie czasu trwania hipotonii śródoperacyjnej (MAP < 65 mmHg) podczas zabiegu przeszczepienia nerki od zmarłego dawcy. Grupę kontrolną stanowią pacjenci poddawani temu samemu zabiegowi chirurgicznemu z monitorowaniem hemodynamicznym z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, co stanowi złoty standard dla tej operacji. Monitorowanie HPI nie było jeszcze badane podczas tej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy pojedynczy lub podwójny przeszczep nerki od zmarłego dawcy;
  • ASA klasa III-IV;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rytmem migotania przedsionków lub tachyarytmią o wysokiej częstotliwości;
  • Ciężkie wady zastawkowe;
  • Połączony przeszczep pojedynczej/podwójnej nerki i wątroby;
  • Pacjenci, u których nadal można by oczekiwać konieczności monitorowania zaawansowanej, inwazyjnej lub małoinwazyjnej hemodynamiki, niezależnie od przydziału do grupy badanej;
  • Włączenie do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HPI
Konwencjonalna terapia i monitorowanie ciśnienia inwazyjnego za pomocą czujnika ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) i platformy Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Strategia zapobiegania hipotonii oparta na wskaźniku HPI, Eadyn i dP/dTmax.
Urządzenie: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Czujnik ACUMEN generuje wskaźnik HPI, który powinien przewidywać niedociśnienie. Na podstawie wskaźnika HPI, wartości Eadyn i dP/dTmax znieczulenie powinno zawierać płyny lub leki zapobiegające wystąpieniu niedociśnienia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Terapia konwencjonalna według standardowego monitorowania na sali operacyjnej, w tym inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.
Urządzenie: Inwazyjne ciśnienie krwi
Inwazyjne badanie ciśnienia krwi umożliwia dalsze monitorowanie ciśnienia krwi (rutynowy standard w przypadku operacji przeszczepu nerki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od 20 minut po indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (śródoperacyjnego)
Czas hipotonii (MAP < 65 mmHg) w odniesieniu do zakresu od 20 minut po indukcji do zakończenia zabiegu
Od 20 minut po indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (śródoperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hipotonii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do pierwszych 12 godzin po zabiegu (pooperacyjnym)
Czas hipotonii (MAP < 65 mmHg) w odniesieniu do zakresu od zakończenia operacji do pierwszych 12 godzin po operacji
Od zakończenia zabiegu do pierwszych 12 godzin po zabiegu (pooperacyjnym)
Śródoperacyjny czas ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od 20 minut po indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (śródoperacyjnego)
Ciężka hipotensja (MAP < 50 mmHg) w odniesieniu do zakresu od 20 minut po indukcji do zakończenia zabiegu
Od 20 minut po indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (śródoperacyjnego)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Liczba poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu pierwszych pięciu dni po przeszczepie nerki (w przypadku MACE złożony punkt końcowy zawału serca jest uważany za niewydolność serca, niewydolność serca lub przypuszczalny zgon sercowy)
Pierwsze 5 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Liczba pacjentów zmarłych w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Liczba godzin pobytu na OIT
Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Liczba dni do wypisu ze szpitala
Pierwsze 30 dni pooperacyjnych po zabiegu (pooperacyjnym)
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pooperacyjnych (pooperacyjne)
Konieczność hemodializy w pierwszych 7 dniach po operacji
Pierwsze 7 dni pooperacyjnych (pooperacyjne)
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
CAM-ICU pozytywny (ocena raz na dzień w ciągu pierwszych 5 dni po operacji)
Pierwsze 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPI2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj