Predicción de hipotensión con algoritmo HPI durante trasplante renal de donante fallecido (HPI2022) (HPI2022)
13 de enero de 2023 actualizado por: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Predicción de hipotensión con el algoritmo HPI durante el trasplante renal de donante fallecido: un ECA exploratorio monocéntrico
La monitorización del HPI y la adopción de intervenciones terapéuticas antes de que se produzca la hipotensión deben garantizar un menor tiempo de hipotensión intraoperatoria (PAM < 65 mmHg) durante la cirugía de trasplante renal de donante fallecido.
El grupo control está representado por pacientes sometidos al mismo procedimiento quirúrgico con monitorización hemodinámica con monitorización invasiva de la presión arterial que representa el estándar de oro para esta cirugía.
El monitoreo de HPI aún no se ha investigado durante esta cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Siniscalchi, MD
- Número de teléfono: +390512143131
- Correo electrónico: antonio.siniscalchi@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Querci, MD
- Número de teléfono: +393933980223
- Correo electrónico: lorenzo.querci@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40100
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante renal único o doble de donante cadavérico;
- ASA clase III-IV;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con ritmo de fibrilación auricular o taquiarritmias de alta frecuencia;
- Valvulopatías severas;
- Trasplante combinado simple/doble de riñón-hígado;
- Pacientes en los que todavía se esperaría la necesidad de monitorización hemodinámica avanzada, invasiva o mínimamente invasiva, independientemente de la asignación al grupo de estudio;
- Inclusión en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HPI
Terapia convencional y monitorización con sensor ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) y plataforma Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) de presión arterial invasiva.
Estrategia para prevenir la hipotensión basada en el índice HPI, Eadyn y dP/dTmax.
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El sensor ACUMEN genera un índice HPI que debería predecir la hipotensión.
Según el índice HPI, Eadyn y los valores de dP/dTmax, la anestesia debe administrar líquidos o medicamentos para prevenir la hipotensión.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia convencional según monitorización estándar en quirófano que incluye monitorización invasiva de la presión arterial.
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Presión arterial invasiva permite continuar con el control de la presión arterial (estándar de rutina para la cirugía de trasplante de riñón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (intraoperatorio)
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Tiempo de hipotensión (MAP < 65 mmHg) relativo al rango de 20 minutos después de la inducción al final de la cirugía
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Desde 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las primeras 12 horas después de la cirugía (postoperatorio)
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Tiempo de hipotensión (MAP < 65 mmHg) relativo al rango desde el final de la cirugía hasta las primeras 12 horas después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta las primeras 12 horas después de la cirugía (postoperatorio)
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Tiempo de hipotensión severa intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (intraoperatorio)
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Tiempo de hipotensión severa (MAP < 50 mmHg) relativo al rango de 20 minutos después de la inducción al final de la cirugía
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Desde 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (intraoperatorio)
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Número de complicaciones cardiovasculares mayores (MACE) dentro de los primeros cinco días después del trasplante de riñón (para MACE, el criterio de valoración compuesto de ataque cardíaco se considera insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca o presunta muerte cardíaca)
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Primeros 5 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Número de pacientes fallecidos en los primeros 30 días después de la cirugía
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Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Número de horas de ingreso en UCI
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Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Número de días antes del alta hospitalaria
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Primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía (postoperatorio)
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Función de injerto retardado (DGF)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios (postoperatorio)
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Necesidad de hemodiálisis en los primeros 7 días postoperatorios
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Primeros 7 días postoperatorios (postoperatorio)
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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30 días después del trasplante
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
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CAM-ICU positivo (evaluaciones una vez por día en los primeros 5 días postoperatorios)
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Primeros 5 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Harrison DA, James P, Watson D, Hinds C, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Identification and characterisation of the high-risk surgical population in the United Kingdom. Crit Care. 2006;10(3):R81. doi: 10.1186/cc4928. Epub 2006 Jun 2.
- Biancofiore G, Cecconi M, Rocca GD. A web-based Italian survey of current trends, habits and beliefs in hemodynamic monitoring and management. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):635-42. doi: 10.1007/s10877-014-9646-7. Epub 2014 Dec 12.
- Perilli V, Aceto P, Sacco T, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Russo A, Fasano G, Dottorelli A, Sollazzi L. Anaesthesiological strategies to improve outcome in liver transplantation recipients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3172-7.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Jhanji S, Thomas B, Ely A, Watson D, Hinds CJ, Pearse RM. Mortality and utilisation of critical care resources amongst high-risk surgical patients in a large NHS trust. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):695-700. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05560.x. Epub 2008 May 16.
- Fischer MO, Fiant AL, Boutros M, Flais F, Filipov T, Debroczi S, Pasqualini L, Rhanem T, Gerard JL, Guittet L, Hanouz JL, Alves A, Parienti JJ; PANEX3 study group. Perioperative hemodynamic optimization using the photoplethysmography in colorectal surgery (the PANEX3 trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:159. doi: 10.1186/s13063-016-1278-4.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Gomez-Izquierdo JC, Feldman LS, Carli F, Baldini G. Meta-analysis of the effect of goal-directed therapy on bowel function after abdominal surgery. Br J Surg. 2015 May;102(6):577-89. doi: 10.1002/bjs.9747. Epub 2015 Mar 11.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPI2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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