Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelse med HPI-algoritme under nyretransplantation af en ny donor (HPI2022) (HPI2022)

13. januar 2023 opdateret af: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypotensionsforudsigelse med HPI-algoritme under nyretransplantation med afdøde donorer: en udforskende, monocentrisk RCT

HPI-monitorering og vedtagelse af terapeutiske indgreb, før hypotension opstår, bør sikre en kortere tid med intraoperativ hypotension (MAP < 65 mmHg) under nyretransplantationskirurgi af afdøde donorer. Kontrolgruppen er repræsenteret af patienter, der gennemgår den samme kirurgiske procedure med hæmodynamisk overvågning med invasiv blodtryksovervågning, som repræsenterer guldstandarden for denne operation. HPI-overvågning er endnu ikke blevet undersøgt under denne operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første enkelt eller dobbelt nyretransplantation fra en dødelig donor;
  • ASA klasse III-IV;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med atrieflimren eller højfrekvente takyarytmier;
  • Alvorlige valvulopatier;
  • Kombineret enkelt/dobbelt nyre-lever-transplantation;
  • Patienter, hvor behovet for monitorering stadig forventes fremskreden, invasiv eller minimalt invasiv hæmodynamisk, uanset tildelingen til undersøgelsesgruppen;
  • Inddragelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI gruppe
Konventionel terapi og monitorering med ACUMEN-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og Hemosphere-platform (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) af invasivt blodtryk. Strategi til forebyggelse af hypotension baseret på HPI-indeks, Eadyn og dP/dTmax.
Enhed: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
ACUMEN-sensor genererer HPI-indeks, som skal forudsige hypotension. Baseret på HPI-indeks, Eadyn- og dP/dTmax-værdier bør anæstesi tilføre væske eller lægemidler for at forhindre hypotension.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel terapi i henhold til standardovervågning på operationsstuen, som inkluderer invasiv blodtryksovervågning.
Enhed: Invasivt blodtryk
Invasivt blodtryk tillader fortsat overvågning af blodtrykket (rutinestandard for nyretransplantationskirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypotensionstid
Tidsramme: Fra 20 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Hypotension (MAP < 65 mmHg) tid i forhold til området fra 20 minutter efter induktion til slutningen af ​​operationen
Fra 20 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotensionstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til de første 12 timer efter operationen (postoperativt)
Hypotension (MAP < 65 mmHg) tid i forhold til intervallet fra slutningen af ​​operationen til de første 12 timer efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til de første 12 timer efter operationen (postoperativt)
Intraoperativ svær hypotensionstid
Tidsramme: Fra 20 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Alvorlig hypotension (MAP < 50 mmHg) tid i forhold til området fra 20 minutter efter induktion til slutningen af ​​operationen
Fra 20 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Første 5 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Antal større kardiovaskulære komplikationer (MACE) inden for de første fem dage efter nyretransplantation (for MACE betragtes det sammensatte endepunkt for hjerteanfald som hjertesvigt, hjertesvigt eller formodet hjertedød)
Første 5 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Antal patienter døde i de første 30 dage efter operationen
Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Antal timer intensiv indlæggelse
Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Antal dage før udskrivelse
Første 30 postoperative dage efter operationen (postoperativt)
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Første 7 postoperative dage (postoperativt)
Behov for hæmodialyse i de første 7 postoperative dage
Første 7 postoperative dage (postoperativt)
Podeoverlevelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Postoperativt delirium
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
CAM-ICU positiv (bedømmes én gang om dagen i de første 5 postoperative dage)
De første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPI2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner