Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjon med HPI-algoritme under nyretransplantasjon med avtatt donor (HPI2022) (HPI2022)

13. januar 2023 oppdatert av: Cristiana Laici, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypotensjonsprediksjon med HPI-algoritme under nyretransplantasjon med avtatt donor: en utforskende, monosentrisk, RCT

HPI-overvåking og vedtak av terapeutiske intervensjoner før hypotensjon oppstår bør sikre en kortere tid med intraoperativ hypotensjon (MAP < 65 mmHg) under nyretransplantasjonskirurgi av avdøde donorer. Kontrollgruppen er representert av pasienter som gjennomgår samme kirurgiske prosedyre med hemodynamisk overvåking med invasiv blodtrykksmåling som representerer gullstandarden for denne operasjonen. HPI-overvåking har ennå ikke blitt undersøkt under denne operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første enkel eller dobbel nyretransplantasjon fra en kadaverisk donor;
  • ASA klasse III-IV;
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med atrieflimmerrytme eller høyfrekvente takyarytmier;
  • Alvorlige valvulopatier;
  • Kombinert enkel/dobbel nyre-lever-transplantasjon;
  • Pasienter hvor behovet for overvåking fortsatt kan forventes avansert, invasiv eller minimalt invasiv hemodynamisk, uavhengig av tildelingen til studiegruppen;
  • Inkludering i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI gruppe
Konvensjonell terapi og overvåking med ACUMEN-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og hemosfæreplattform (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) av invasivt blodtrykk. Strategi for å forhindre hypotensjon basert på HPI-indeks, Eadyn og dP/dTmax.
Enhet: ACUMEN (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
ACUMEN-sensor genererer HPI-indeks som skal forutsi hypotensjon. Basert på HPI-indeks, Eadyn- og dP/dTmax-verdier bør anestesi gi væske eller legemidler for å forhindre hypotensjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell terapi i henhold til standard overvåking i operasjonssalen som inkluderer invasiv blodtrykksmåling.
Enhet: Invasivt blodtrykk
Invasivt blodtrykk tillater fortsatt overvåking av blodtrykket (rutinestandard for nyretransplantasjonskirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypotensjonstid
Tidsramme: Fra 20 minutter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ)
Hypotensjonstid (MAP < 65 mmHg) i forhold til området fra 20 minutter etter induksjon til slutten av operasjonen
Fra 20 minutter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotensjonstid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til de første 12 timene etter operasjonen (postoperativt)
Hypotensjonstid (MAP < 65 mmHg) i forhold til området fra slutten av operasjonen til de første 12 timene etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til de første 12 timene etter operasjonen (postoperativt)
Intraoperativ alvorlig hypotensjonstid
Tidsramme: Fra 20 minutter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ)
Alvorlig hypotensjon (MAP < 50 mmHg) tid i forhold til området fra 20 minutter etter induksjon til slutten av operasjonen
Fra 20 minutter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Første 5 postoperative dager etter operasjonen (postoperativt)
Antall store kardiovaskulære komplikasjoner (MACE) i løpet av de første fem dagene etter nyretransplantasjon (for MACE regnes det sammensatte endepunktet for hjerteinfarkt som hjertesvikt, hjertesvikt eller antatt hjertedød)
Første 5 postoperative dager etter operasjonen (postoperativt)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Antall pasienter døde i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Antall timer med innleggelse på intensivavdelingen
De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Antall dager før utskrivning fra sykehus
De første 30 dagene etter operasjonen (postoperativt)
Forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Første 7 postoperative dager (postoperativt)
Behov for hemodialyse de første 7 postoperative dagene
Første 7 postoperative dager (postoperativt)
Podeoverlevelse
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon
Postoperativt delirium
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
CAM-ICU positiv (evalueres én gang for en dag i løpet av de første 5 postoperative dagene)
De første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPI2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere